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2021,新冠疫苗能拯救世界吗?

文章经授权转自公众号:亿欧网(ID:i-yiou)作者:漆叶青

不负众望。

赶在2020年的最后一个月,新冠疫苗以创造历史的研发速度,在全球多地进入大规模接种阶段。但是,被人类视作“疫情终结者”的新冠疫苗,真的能拯救世界吗?

答案也许没有想象中那么乐观。

这一年,我们就像是奔跑在一条漫长的隧道里,隧道的一头是疫苗、药物研发带来的曙光,而另一头则是疫情笼罩的黑暗。

这场已经造成近8200万人感染、超178万人死亡的全球性疫情,至今仍在一些国家和地区肆虐;与此同时,疫苗的研发正追赶着病毒传播的速度,将往常需要8-20年的研发时间,缩短到最快不到一年就获得紧急使用授权。

12月8日,英国启动全国性疫苗接种计划,成为全球第一个大规模接种疫苗的国家。几天后,美国FDA也批准了该疫苗的紧急使用授权,纽约一名重症监护室护士在12月14日接种了第一针。

在国内,自7月22日启动新冠疫苗的紧急使用后,已累计完成100多万剂次新冠疫苗紧急接种。目前,多省多地已陆续开放疫苗接种预约,例如,深圳从12月28日起开放5家社康中心,面向9类高风险人员启动接种。

不过,亿欧通过多方采访获知,在初步攻克疫苗研发难题后,产能或将会成为另一大掣肘难题。此外,虽然第一批投入使用的应急疫苗已经在试验环境中展现了良好的安全和有效性,但是长期保护性等参数仍需要在真实世界进一步验证。

也许,正如人类对病毒的认知仅仅是冰山一角、蠡测管窥,第一批疫苗的诞生和使用还远远无法终结这场战斗。

这些疫苗跑到了前面

“我们正在一边飞行一边造飞机。”美国梅奥诊所疫苗研究部主任、《疫苗》周刊主编格雷戈里·波伦这样形容新冠疫苗研发现状。

在这场新冠疫苗研发的加速赛中,世界各国的科研机构基于不同的土壤、选择不同的路径切入,新旧技术同场竞技,在第一时间迅速响应。

在英美两国实现首轮接种的为同一种疫苗——由德国BioNTech生物技术公司与美国辉瑞医药公司联合研发的mRNA疫苗BNT162b2,在11月9日,它成为全球第一个公布III期试验结果的疫苗,有效率达95%。

BNT162b2有效率数据公布一周后,同属于mRNA疫苗赛道的Moderna也马上公布了其疫苗临床III期中期数据,有效率达到94.5%。12月18日,该疫苗成为获得美国FDA紧急使用授权的第二款新冠疫苗。

“mRNA疫苗的特点就是开发时间比较短,只要有序列,一周两周内就能制成疫苗。”FDA前疫苗评审主管(CMC)和高级评审官员、四川安可康生物医药有限公司董事长余力指出。

mRNA疫苗技术的原理,是将编码S蛋白的mRNA注入人体,利用人体细胞在体内合成S蛋白,模拟病毒自然感染人体的过程,刺激人体产生体液免疫和细胞免疫。

它的优势在于知道病毒基因序列,即可“人工合成”,在研发过程中并不需要真正的病毒毒株,也不需要合成蛋白质和病毒,因而没有病毒成分,工艺流程比较简单,研发效率高。

不过余力也强调,紧急使用授权和最后的BLA(生物制剂许可证申请)上市注册申请是有一定距离的。“已经获得紧急使用授权的疫苗,接下来还要提交完整的临床数据,还有CMC质量控制的结果,才能完成上市注册申请。”

在国内,率先获批用于紧急使用的是3款新冠灭活疫苗,分别是国药集团中国生物北京所和武汉所研发的两款,以及科兴中维的一款。近期各个城市开放接种预约的就是这3种疫苗。

其中,国药中生的新冠灭活疫苗最新公布的保护效率数据79.34%,已分别在阿联酋、巴林注册上市。12月24日,国药集团北京生物制品研究所的新冠灭活疫苗(Vero 细胞)上市申请也在国内获受理。

科兴中维研制的灭活疫苗,目前正在巴西、印度尼西亚等国开展三期临床试验,根据12月24日土耳其公布的III期临床中期数据分析,保护率达到91.25%。

除了上述两类疫苗外,目前全球已经进入III期临床试验的13种新冠疫苗还覆盖了多条技术路线,例如,第一个进入II期临床试验的康希诺腺病毒载体疫苗Ad5-nCoV,以及智飞龙科马的重组蛋白亚单位疫苗。

很难说哪种疫苗孰优孰劣。“简单的一个指标去评判一个疫苗的好坏,是不科学的。综合来讲,要评价一个疫苗,一定要综合考虑到它的安全性、有效性、可及性、可负担性,这才是对一个疫苗的科学评价。”国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟曾表示。

在他看来,我国在疫苗研发方面有比较好的基础,这次布局了5条技术路线,目的就是要确保成功率,也要大力推动我国比较好的技术路线的新冠疫苗研发。

“比如说,我国新冠灭活疫苗研发就有着比较好的基础,从毒种的选育、灭活工艺的确定,到大规模P3厂房的生物安全保障技术水平,以及疫苗的质量标准等方面,都处于国际领先地位。”他说道。

产能供应的难题

随着新冠疫苗逐渐进入收获期,产能问题也开始凸显出来。

“主要矛盾将由疫苗的研发上市转化为疫苗的产业化落地,而后者需要‘产业链上下游深度融合’。”粤开证券近日发布的研报分析指出。

约翰霍普金斯大学专家测算,群体免疫需要70%-90%人口取得对病毒的免疫,按全球75亿人口计算,需要52.5亿-67.5亿人获得免疫,考虑到有时两剂疫苗才会起到免疫作用,那么全球至少需要100亿剂新冠疫苗。

一位疫苗生产企业的高管在一场公开演讲中直言:“目前的疫苗产能满足中国疫苗企业现有品种的生产已经很吃力了,新冠疫苗对于所有的疫苗生产企业都会是一个新课题,不管是在研发时间还是生产原料上。”

不仅国内疫苗生产企业如此,国际疫苗生产巨头也莫不如是。

12月初,辉瑞公司宣布调降今年的新冠疫苗产量预期,从9月预计的年内供应1亿剂,下调至5000万剂量。辉瑞并未透露产量下调的具体原因,不过外媒援引知情人士称,由于疫苗原材料部分没有达到要求,导致工期延长,但并未透露具体是哪种原料出现问题。

为了减少产能制约,疫苗企业在研发的同时,建厂工作也在并行筹备中。

国药集团董事长、党委书记刘敬桢10月时表示,北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗P3生产工厂已经建设完成,明年产能将达到10亿剂以上。

根据科兴生物公布的消息,科兴中维已建成并投入使用的新冠疫苗生产线年生产能力超3亿剂,计划在年底前完成建设的第二条生产线投入使用后,将使其在研新冠疫苗的年生产能力提高到6亿剂以上。

赶在12月临时买地建厂的也不在少数。

12月23日,西藏药业公告称,拟斥资约5.1亿元购买厂房及合作方场地,用于生产早前与俄罗斯研发机构签署合作协议的新冠肺炎腺病毒疫苗,建成后预计最大年产能达1.6亿支成品。

12月21日,沃森生物的mRNA新冠疫苗生产车间落户云南省玉溪市,预计开工后8个月内建成投入运营,一期产能为1.2亿剂/年。6天后,另一新冠疫苗产业基地落户北京大兴生物医药产业园,将于2021年底投产,一期产能1.5亿剂。

尽管目前各家企业都在积极备战产能,但仍有业内人士认为,目前看来我国新冠疫苗的产能缺口还非常大,同时考虑到产能释放还需要时间,短时间内新冠疫苗供应仍将供不应求。

需要研发更多疫苗吗?

除了这些冲在最前头、且积极备战产能的“排头兵”,还有更多在研候选疫苗蓄势待发。

据世卫组织统计,疫情至今共有200多种疫苗处于研发中,截至目前,全世界已经有超过80个候选疫苗进入了临床试验阶段。

已有多个疫苗公布III期临床结果,保护效力最高达95%,为什么还需要继续同时研发上百种新冠候选疫苗?若“排头兵”中出现成功突围者,已经投入巨额资金、基于不同技术路线开发的“后来者”是否还要继续?

对于上述问题,江苏省疾病预防控制中心副所长李靖欣指出:“目前我们对这些疫苗的数据了解还较为有限,特别是疫苗的保护持续时间,是否会随着时间的增长而明显下降,且对不同人群,疫苗的保护效力是否都能起到非常好的效果,都有待继续研究。”

具体来看,持续支持多款疫苗的同步研发具备三重实际意义:

产能上,难有一家公司拥有生产数十亿剂疫苗所需的资源或基础设施,需要全球努力以生产足够数量的疫苗,覆盖到每个人、每个角落;

生产要求上,每种正在开发的疫苗都有独特的生产要求,要重新配置制药公司的基础设施,使其能够生产单一类型的疫苗,将需要相当长的时间和精力,这样做会大大推迟生产;

疫苗特性上,每种在研候选疫苗都有不同的特点,对于年轻、健康的成年人来说最好的疫苗,很可能不是针对70多岁的糖尿病患者最好的疫苗。

这并非一场比谁先到终点的简单比赛,必须从多个参数充分考虑疫苗的综合能力。

清华大学医学院教授张林琦表示,从新冠病毒长期流行的趋势看,第一棒的新冠疫苗研发成果已经出来了,展示了良好的安全性和有效性,但长期的保护性还需要继续观察。第二棒的紧跟者,将更加着力在疫苗的综合能力,包括有效性、安全性、保护周期、规模化、可及性等方面。

今年1月上旬,张林琦团队与天津医科大学教授周东明团队开始合作研究一款黑猩猩腺病毒载体新冠疫苗;5月,这款疫苗进入动物安全性和有效性试验阶段;目前该疫苗正准备在国内外申报临床试验,预计最快明年年中上市。

余力告诉亿欧:“以目前疫情的形势来看,没有疫苗控制不下,但没有活疫苗最终病毒也赶不走。”

由于研发时间长,此次新冠疫苗研发中鲜少有企业涉及减毒活疫苗。不过,余力提及,在疫苗接种史上,根除天花、小儿麻痹用的都是活疫苗,“活疫苗的毒株是个重要问题,现在全球没有几个研究活疫苗毒株的。”

在他看来,现在的应急疫苗的保护力可能不太够,且免疫持久性较差,抗体和细胞免疫反应不能达到终身保护的效果,所以病毒在人群中仍然有持续传播的可能。而活疫苗的保护力比较强,免疫系统会有记忆反应,接种以后,即使再遇到感染,免疫系统也能立即进行保护。

写在最后

疫苗的诞生,与疫情的终结,可能相距甚远。

1796年,英国医生爱德华·詹纳发明了天花疫苗,但直到184年后,天花这个让数亿人死亡的病魔,才真正在全世界范围内被根除。

即便成功研发出有效的新冠疫苗,并不意味着就找到了遏制疫情继续蔓延的法门。相反,这仅是第一步,接下来的生产、采购、接种都是挑战。

先供应哪个国家?怎样安排接种群体的先后顺序?价格是否可负担?如何协调各方公平分配?——这些都将是下一步要面临的问题。

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