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试剂盒的应用为何慢+难?

向密 2020-01-26 12:38:51

来源:虎嗅网

截止1月25日24时,国家卫生健康委员会收到30个省(区、市)累计报告确诊病例1975例,现有重症病例324例。累计死亡病例56例,累计治愈出院病例49例。现有疑似病例2684例。

确诊新型冠状病毒肺炎,需要一个名为“核酸检测试剂盒”的东西。虎嗅将一些现阶段关于试剂盒应用的信息汇集于此,供读者参考,欢迎点击链接阅读原文报道。

有试剂盒,才能确诊

武汉市卫健委官网1月23日下午发布了《武汉市卫生健康委关于市民关心的几个问题的答复》,《答复》中对用病例样本检测是这样描述的——

前期我们对疑似病例的样本检测流程是:首诊医院通过规范的预检分诊、结合临床检查、实验室检查和胸部影像检查,经专家组会诊后确认疑似病例并采样,由辖区疾控中心将样本转运到市疾控中心,市疾控中心转运到省疾控中心进行核酸检测,每天可检测样本200多份。预计从采样开始到结果返回,当前约需要2天左右的时间。在1月16日之前,样本需送到北京国家指定的检测机构,结果返回约需要3~5天。

为了尽可能满足疫区对试剂盒的需求,在供给侧,各个生产厂商都在加班加点。

根据三家已通过国家疾控中心认证的企业披露的信息,试剂盒生产仍吃紧、产能仍不足。这三家公司分别为上海辉睿生物、上海捷诺生物和上海伯杰公司。

1月23日,《人物》记者分别拨打了这三家公司的电话,他们都处在相当的繁忙之中。上海捷诺生物的员工张智华说,生产试剂盒并没有外界说的那么容易,也没有那么快的速度,「从接到订单以来,我们一直都在加班加点。」另一家公司辉睿生物的员工则在几天前接受采访时称,他们公司员工这些天来每天只睡两三个小时。按照此前界面新闻的报道,辉睿已经向各地供应了五、六万人份的试剂盒,而捷诺在1月16日时就已生产了可供七万五千人份使用的试剂盒。二者加起来能测试十多万人。

《人物》,1月24日,《试剂盒供不应求,武汉新型冠状病毒肺炎确诊之难》,作者:罗婷,编辑:糖槭。

针对检测试剂盒的供应问题,《中国新闻周刊》联系到一家研发生产新型冠状病毒检测试剂盒的企业负责人。该负责人告诉记者,目前没有发现很大的试剂盒缺口,原料充足,工作人员加班生产,只是因为临近农历新年,物流不够通畅。

华中科技大学同济医学院附属协和医院一名不愿意透露姓名的医生也表示,“试剂盒是充足的,主要是检测实验室不够,疾控中心加班加点也做不完,需要发动多家医院利用自己的实验室开展检测,才有可能满足需要。但是医院也有顾虑,害怕各方标本都送过来,加大传播风险。”

《中国新闻周刊》,1月23日,《在爆满的武汉医院:试剂盒供应与待确诊的患者》,作者:李想俣、李明子

试剂盒应用为何难+慢?

但在生产完成后,试剂盒的应用仍有许多难题需要克服。

关于试剂盒在目前阶段的具体应用情况,推荐阅读三联生活周刊于1月25日晚间发布的文章《试剂盒困局:为何确诊这么难?》。文中提到,除了物流运输原因外,试剂盒的应用拥有很高的检测条件。

然而,这么多试剂盒,为何没能在不计其数的疑似患者身上得到使用?

物流是一个原因。很多试剂盒需要冷链运输,但时值春节,运力紧张,一些产品跑在陆路,一些产品则通过人肉带货的方式空运到全国各地。

更重要的原因是,利用试剂盒进行检测有很高门槛,需要配备相关实验室、仪器和技术人员。“不是说有了这个盒子就在哪都能测,不是的。”一位医护人员说。

按照规定流程,试剂盒一般会被送往省级疾控中心,再由省级疾控中心下发。云南省疾控中心的一位负责人对本刊记者表示,对于一种新发传染病病毒,要按照国家规定的传染病毒的甲类管理。为避免污染,检测至少要在达到生物安全二级的实验室里做,“可能大部分医院都没有。”

检测实验室里,要有负压设备,气流只能进不能出;实验室的洁净度、通风系统、消毒灭菌都有极高的要求。如果不具备条件去做检验,很可能会出现病毒泄漏的情况,实验室成了污染源。“现在规定就说要在二级防护的环境里面,采用三级防护的人员保护措施来做。”吴勇说,这要求很高,意味着基本只有三甲医院才能做相关检测,“小医院做不了”。

另一边,是相关药品资质的审批:生产供给医院的试剂盒的厂家需要国家药监局注册证。目前,国家已为试剂盒开通了快速审批通道。

另一个现实困局在于,对于生产厂家来说,试剂盒供给医院是需要药监局注册证的,但今天国内任何一个厂家都没有相关资质。按照正常流程,如果一个核酸检测试剂盒从研发开始,到获得药监局的注册证,一般需要3-5年时间。其中涉及设计、验证、产品注册检验、临床实验、国家药监局注册审批等,时间长,流程多。当前,这个过程显然不能满足应急需求。

据媒体报道,为此,国家药监局近日开通了快速审批通道,启动紧急审评。共有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入审批,包括此前国家卫健委确认的三家供应企业。1月24日,上海之江生物科技股份有限公司通过检验,成为我国法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。不过其仅是完成了送检,尚未正式获批上市,后续流程仍未走完。

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