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中国首个液相色谱-串联质谱法丙戊酸测定试剂盒获批

由上海药明奥测医疗科技有限公司(以下简称“药明奥测”)自主开发的“丙戊酸测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)”获批二类医疗器械注册证。该产品系中国首个获批的液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)丙戊酸测定试剂盒,可为精神科医生精准用药提供可靠参考,并对质谱技术在治疗药物监测(Therapeutic Drug Monitoring,TDM)领域应用推广起到示范意义。

药明奥测自主开发的丙戊酸测定试剂盒

药明奥测自主开发的丙戊酸测定试剂盒

资料显示,中国约有900万癫痫患者。丙戊酸是临床一线抗癫痫药,指南认为丙戊酸TDM极其必要[1]。国内已上市的体外诊断(In Vitro Diagnosis, IVD)试剂盒多采用免疫分析法,易受结构相似物干扰,且灵敏度有限。药明奥测的质谱法丙戊酸测定试剂盒最低检出限达3.0μg/mL,抗干扰性强,特异性更好,准确性更高,可区分原药、代谢物或结构相似的药物,且能多通道开展药物代谢组合的检测。

“质谱技术是实现精准诊疗的重要工具,质谱法丙戊酸测定试剂盒的获批上市是一个良好的开端。”药明奥测高级副总裁杭红女士表示,“药明奥测将持续进行IVD方法学开发优化,源源不断地推出更多临床亟需的质谱试剂盒产品,帮助医生实现更精准的诊断。”

质谱法是药物浓度监测的“金标准”。目前,质谱法的临床应用多以实验室自建项目(Laboratory Developed Test,LDT)方式展开,对于技术能力和实验室质控体系门槛较高。现有IVD产品准确度落后于质谱法,质量良莠不齐。临床对标准化认证的高质量质谱IVD产品需求强烈。

药明奥测倾力打造领先的临床质谱平台。公司独家引进Mayo Clinic的400余项质谱项目,提供肿瘤、个体化用药、人体营养和代谢、激素、金属元素检测等服务;IVD产品管线覆盖肿瘤、神经、精神、心脑血管、内分泌、感染等疾病领域,以严谨的产品开发流程和严格的质量控制体系加以把控。药明奥测将针对临床需求,与仪器平台合作伙伴共同打造高质量的整体解决方案,全面推动质谱技术的临床应用,从而惠及更广大的患者群体。

[1] HIEMKE C,BERGEMANN N,CLEMENT H W,et al.Consensus Guidelines for Therapeutic Drug Monitoring in Neuropsychopharmacology: Update 2017 [J].Pharmac-opsychiatry,2018,51(1/2): 9-62.

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