（文章转自美通社）

强生眼健康业务 -- 强生全视宣布，旗下眼科飞秒激光治疗机“Catalys白力士”近日获得国家药品监督管理局的注册审批，成为国内首个通过博鳌真实世界数据研究获批注册的大型医疗器械设备。凭借高准确度、高精密度及更高效安全等专业性能，强生全视“白力士”将为更多国内白内障患者带来福音，让他们看得更清晰、沟通更有效、生活更美好。

“从开展首例手术到成功获批注册，强生全视‘Catalys白力士’仅用了14个月，这完全得益于国家‘新国九条’政策对加快引入全球创新产品与科技的积极探索与实践。”强生眼力健中国区总经理王利平表示，“我们期待，未来能继续携手博鳌乐城与各方力量，加速推动全球创新医疗产品和解决方案在中国的落地，为中国患者的眼健康带来福祉，让他们拥有明亮而健康的生活！”

白内障是目前全球排名首位的致盲性眼病。在我国，60至89岁人群白内障发病率约为80%。手术是目前唯一科学治疗白内障的方式。‘Catalys白力士’飞秒激光白内障真实世界数据研究负责人、温医大附属眼视光医院副院长兼博鳌超级医院眼科中心主任陈蔚教授表示：“根据研究实践和数据，该产品按适应症为成年受试者完成角膜切口制作、前囊膜切开术和晶状体粉碎术，均显示出良好的成功率，为患者带来更好的愈后效果。”

2019年11月22日，强生全视Catalys白力士中国内地首例飞秒激光白内障手术在博鳌超级医院成功完成

强生全视“Catalys白力士”于2019年11月15日在海南博鳌乐城先行区特许获批“先行先试”，一周后即在博鳌超级医院成功实施首例手术。目前，已有超过百位白内障患者得益于这项创新科技，重获清晰的视界。2021年1月21日，“Catalys白力士”正式获得国家药品监督管理局的注册审批，成为首个通过博鳌真实世界数据研究获批注册的大型医疗器械设备。

“这是国家药监局监管科学的重要实践与创新，也是全国药械审评审批制度改革上探索迈出的坚实一步。”海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚表示，“强生全视‘Catalys白力士’的获批是国家药监局支持海南自贸港建设的新成果，更是多部门合作制推动制度集成创新的生动体现。这一成果将吸引更多的国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻乐城。”