7月中旬消息,国家药品监督管理局(NMPA)正式宣布,中国首个尿路系统二代测序产品UroCAD获批进入绿色通道,以期将革命性的尿路上皮癌无创早诊方式推广到各级医院和体检中心。

UroCAD为苏州宏元生物公司开发的无创尿液检测产品,是世界上首个通过检测染色体不稳定性进行无创尿路系统癌症检测的产品。

截至目前,UroCAD获得了多方面认可,包括美国癌症研究协会、欧洲泌尿学会、美国泌尿学会、中国国家药监局等多个权威机构。在尿路上皮癌领域,这个突破性早期检测产品被寄予厚望,有望改变尿路系统癌症检测的常规程序。

“UroCAD是中国医疗系统亟需的癌症早诊技术和产品,是中国自主研发的尿路上皮癌症无创性检测手段——针对大量血尿患者,每位只需要留取10ml尿液,通过无创方法及早诊断出恶性疾病患者,具有显著临床意义。”亚洲泌尿外科学会科学委员会副主席,中华医学会泌尿外科分会常委、肿瘤学组副组长许传亮主任表示。这不仅是国家药监局有史以来首个进入绿色通道审批的尿路上皮癌检测产品,也是过去三年来首个进入特别审查程序的癌症早诊和筛查类体外诊断产品。

国家药监局官方发布

国家药监局特别审查,新技术提高血尿病因诊断准确率,提高癌症早诊率

尿路上皮癌包括膀胱癌、肾盂肾癌、输尿管癌,是中国患病人数最多的恶性癌症之一,发病率和死亡率逐年攀升。

在这一新技术出现之前,疑似尿路上皮癌的患者需要经历漫长而痛苦的检查过程才能确诊,早期诊断也相对困难,20%患者确诊时已发生转移或病程进展至不可切除阶段。

而UroCAD试剂盒的发明,使得尿路上皮癌的诊断过程变得极其简便。

患者只需在家自行收集任意时段的尿液,并随送检单信息一起放入采集盒中寄送至实验室,即可接受检测分析,判断是否罹患尿路上皮癌、获得潜在的病原微生物感染信息。

与过去的检测方式相比,除了方便快捷、无创无痛、确定感染源之外,UroCAD能够发现更多被常规检查方法遗漏的早期癌症患者,做到早发现,早治疗,使早期癌症患者的治疗具有更好的预后,有望成为尿路上皮癌的常规早诊方式。

正因如此,UroCAD成为国家药监局三年来首个特别审批的癌症早诊产品。

国家药监局的特别审批全名为“创新医疗器械特别审查程序”,设立于2014年,并于2018年再次修订,专门用于加速医学领域的重要产品创新,鼓励研发。该审查申请通过率不到5%,是国内医疗器械产品创新程度及市场潜力的试金石。

原上海长征医院感染科主任、上海市医学会病毒学分会副主任委员、苏州宏元医学顾问兼首席医学官徐文胜主任解释,国家药监局对UroCAD青眼有加,正是由于其对中国医疗系统血尿检测的重大助力:

“UroCAD的推行,将造福数千万血尿患者,不仅帮助临床医生和患者及时确诊尿路系统来源恶性肿瘤,同时排查并鉴定尿路系统感染病因,帮助变革整个中国医疗系统中血尿病因以经验判断为主的临床实践现状,给数千万血尿患者提供快速精准诊断。”

自国家药监局审查程序确立以来,每一款通过“特别审查”的产品无一不具备这三大特点:产品工作原理国内首创、技术根本性改进国际领先、拥有显著临床应用价值。

它们均深入改变医疗现状,显著提高人民健康水平,具有巨大的应用空间及市场潜力。

比如2015年绿色通道审批华大基因(股票代码,300676)产前诊断用于先天性缺陷筛查,2017年绿色通道贝康医学(股票代码,02170.HK)人类胚胎植入前先天性缺陷筛查和2018年绿色通道诺辉健康(股票代码,06606.HK)粪便DNA检测用于肠癌检测等。

值得一提的是,除在审批上通过特别审查程序加速优秀医疗产品的研发及上市进程外,国家还在不断加大对国内体外诊断企业的扶持力度,通过《十三五||国家科技创新规划》《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》等多项鼓励政策以推动行业创新发展,推动研发及订购创新高精度诊断产品。

国际知名技术,造福血尿患者

此前,宏元生物的技术在国际上备受关注,美国癌症研究协会(AACR)的报道称:“UroCAD在尿路上皮癌检测领先现有的细胞学检查,有望在临床上常规使用”,并连发两篇报道阐述其技术优势及未来潜力。除AACR之外,美国医疗行业权威媒体Genome Web、美国临床医学会(ASCO)、Medical Research、Urology Times等对此技术进行了跟进报道,全球已有超过20个国家的媒体对该技术进行了报道。

正如上文所说,血尿是尿路上皮癌(包括膀胱癌、输尿管癌、肾盂肾癌等)最常见的临床表现。从全球来看,尿路上皮肿瘤位居全身恶性肿瘤第四位,而超过90%尿路上皮癌首发症状以血尿为主,其中不到5%的血尿为恶性肿瘤导致。中国血尿人群约为2000-5000万,仅中国市场的潜在规模已达千亿。

过去,血尿后常规的检查方式包括以下三种:1、膀胱镜检测:该检查为有创检查,患者痛苦,操作难度大。2、尿脱落细胞学检查:该检查阳性率低,存在大量漏检的癌症患者。3、肿瘤标志物检测:该检测特异性不好,准确度低。

而UroCAD则具有灵敏度高,特异性强,操作简单,无创无痛,检测全面,并且同时进行感染排查等巨大优势,可以说是将尿路上皮癌早期检测的简便程度和精准程度都提升到了新的高度:

·其检测精度远超既往方法,患者尿液在稀释20倍的情况下,UroCAD仍然可以稳定高效的检测出染色体异常信号。

·无论患者饮水饮食状况如何,运动与否,是否隔夜晨尿等均不影响检测结果。

·除排查肿瘤疑似风险,它还能针对尿路感染患者提供精准微生物鉴定信息,可加快血尿等尿路系统疾病的诊治效率和患者康复速度。

除早诊检测外,UroCAD还给全球尿路系统癌症术后患者提供了一个居家管理工具。据美国国家癌症研究所(NCI)估计,约78%的膀胱癌患者5年内会出现复发,无创的居家检测手段具有巨大的市场潜力。通过UroCAD,这些癌症术后患者的自我疾病管理能力得到大幅度提升,既降低癌症死亡率,同时也能降低医疗系统负担,优化社会医疗资源配置。

从早诊到预后,专业团队推动中国癌症技术发展

宏元生物创立于2018年,其创始人钱自亮博士先后任职阿斯利康制药、强生制药、斯坦福大学医学院和罗氏诊断,经验涵盖世界制药十强公司、知名医学诊断公司及全球知名医学院,而后归国创立苏州宏元生物科技有限公司。其合伙人及CMO徐文胜博士是第二军医大学博士,曾任上海长征医院感染科主任,具有从事疾病基因诊断二十余年的经验,是第九届上海市医学会病毒学分会副主任委员。

宏元生物打造了一个癌症诊断技术“梦之队”,结合技术团队背景及市场需求迅速开发了大量癌症早诊及居家管理相关产品。宏元生物也与业内同行建立了广泛的商业合作,目前产品的合作方包括迪安诊断、博奥医学检验所、艾迪康医学检验所等国内主要的第三方医学检验机构,同时也包括迪安健检、圣托医疗等体检机构。

除UroCAD外,宏元生物还开发了一系列产品线,通过唾液、血液、阴道分泌物等,用于检测女性妇科癌症等其他癌症,预期都可做到居家检测。

目前,宏元生物已完成A轮数千万美金融资,由一村资本领投,将利用新一轮资金进一步推动UroCAD产品在中国乃至世界范围的普及,以及其他产品线的研发落地。