1月2日，石药集团（01093.HK）旗下附属公司巨石生物制药有限公司宣布，其自主研发的SYS6010（抗人EGFR人源化单抗–JS-1偶联注射剂）已获得国家药品监督管理局的突破性治疗认定。该认定的拟定适应症为单药用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

肺癌是中国和全球范围内发病率及死亡率均居首位的恶性肿瘤，多数患者确诊时已处于疾病晚期，中位生存期仅为7个月。亚裔和中国NSCLC患者的EGFR基因突变阳性率高达40–50%。尽管EGFR-TKI已成为一线标准治疗，但对于那些经EGFR-TKI及化疗治疗均失败的EGFR突变阳性NSCLC患者，整体预后仍然较差，存在迫切的临床需求。

SYS6010目前正处于多种实体瘤的开发阶段，已有临床数据表明，该产品单药在该适应症中的疗效显著优于当前的标准治疗。此次SYS6010获得突破性治疗认定，不仅将有助于石药集团与监管机构之间的进一步沟通，还将加速该产品的开发进程。

【责任编辑：鸣辰】

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