我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液获批上市,用于治疗急性移植物抗宿主病

据央视新闻报道,国家药监局今日(2日)通过优先审评审批程序附条件批准了我国首款干细胞治疗药品——艾米迈托赛注射液上市。该药品主要用于治疗14岁以上因血液系统疾病进行造血干细胞移植后出现的并发症,特别是激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后的主要并发症之一,严重时可危及生命。

艾米迈托赛注射液是我国首款获批上市的间充质干细胞(MSCs)治疗药品,作为处方药将在医院凭医生处方使用,为患者提供新的治疗选择。专家指出,间充质干细胞治疗其他疾病的临床试验仍在进行中,目前尚无确切的安全有效性数据,因此不能盲目使用。

针对市面上出现的所谓“干细胞产品”,专家提醒,这些产品如果未经合规审批,可能会引发发炎、异物反应甚至感染等潜在风险。尤其是一些打着“口服干细胞”旗号的商品,没有临床证据证明其具有治疗作用。国家药监局提示,间充质干细胞治疗药品应当在正规医院中,在医生的指导下凭处方使用,并严格按照说明书规定的适应证、用法用量等要求规范使用。

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