时隔一年,康方生物再次经历戏剧性一周。4月底,公司宣布核心双抗产品依沃西在“头对头”临床试验中击败国内创新药领军企业百济神州的产品,并在美国获批两个适应症,成为首个由中国公司独立主导的创新生物药。同时,依沃西在国内第二个适应症获批上市。
利好消息推动康方股价创下历史新高,创始人夏瑜表示,经过5年波折,股价从发行价16.1港元涨至超100港元。但随后持有依沃西海外权益的Summit公司股价暴跌36%,导致康方股价一度下跌超10%。
市场质疑依沃西初步总生存期(OS)数据未达预期,低于多数肿瘤学家认可的临床意义阈值。对此,夏瑜解释称OS并非此次研究主要终点,临床设计旨在获得国内适应症批准。她认为市场解读偏离了问题本质。
投资者对此意见不一,部分人失望于战胜K药叙事破灭,另一些人则从成本和效率角度支持康方“小步快跑”策略。这种分歧已非首次出现,去年5月康方因临床数据引发股价暴跌后,凭借击败K药的消息实现反转。
康方由夏瑜等四位海归博士于2012年创立,专注于自主研发首创新药。公司早期通过CRO项目盈利,2015年将一款自研单抗药物授权给默沙东,融资进程顺利。然而,首款PD-1单抗药物2021年才上市,错失进入医保机会。
面对红海竞争,夏瑜果断放弃PD-1自建商业团队计划,转而选择双抗战略。2022年6月,康方首款双抗产品获批上市,是国内首个获批的双抗药物。尽管初期适应症较小,但在国内市场相对蓝海。
随着两款产品上市开始盈利,康方面临资金压力。2022年底,公司将依沃西部分海外权益授权给美国药企Summit,获5亿美元首付款及50亿美元总对价。2024年5月,依沃西在III期临床试验中击败K药,推动康方和Summit股价暴涨。
K药是PD-1赛道绝对王者,康方以“头对头”方式挑战成功引发关注。依沃西数据显示中位无进展生存期显著延长,疾病进展或死亡风险降低49%。尽管OS数据引发争议,但研发成果支撑康方市值增长。
2024年,康方总收入21.24亿元,当前港股市值接近750亿港元。今年4月,依沃西再次在III期临床试验中击败百济神州PD-1产品。合作方Summit与辉瑞达成联合疗法合作,推动依沃西国际化进程。
夏瑜认为,真正的国际化不仅是产品销售全球化,更是全方位国际化。随着两款双抗纳入国家医保目录,康方商业化体系进行调整,新药市场开发将聚焦院内市场。
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