海创药业氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市,成为首款商业化产品

海创药业自主研发的1类新药海纳安(氘恩扎鲁胺软胶囊)获国家药监局批准上市,用于治疗特定转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。

该药物是国内第一款针对该类患者人群获批的创新药物,也是海创药业首款实现商业化的产品。前列腺癌是常见泌尿系统恶性肿瘤,全球男性癌症发病率居第二位,2022年新发病例达146.7万人,中国发病率近年呈上升趋势。

氘恩扎鲁胺软胶囊为第二代雄激素受体抑制剂,曾获得国家重大新药创制科技专项支持。其中国Ⅲ期临床研究数据显示,相较于对照组,该药显著延长患者无进展生存期,并将疾病进展或死亡风险降低42%。

作为国内首款获批治疗该适应症的国产创新药物,氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现突出,优于其他新型内分泌药物。

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