人工骨新材料上市,同种异体骨市场地位受挑战

骨缺损修复材料是骨科行业的重要细分市场。在创伤、脊柱、关节等手术中,常需使用骨缺损修复材料帮助骨骼自愈和恢复。

目前,骨修复材料可分为三类:自体骨、天然骨修复材料和人工骨修复材料。自体骨曾是临床“金标准”,但因其需要额外手术,应用比例从2017年的62%降至2023年的50%左右。

天然骨修复材料包括同种异体骨、异种骨和脱钙骨基质。同种异体骨因来源广泛且疗效较好成为主流,但也存在法律与伦理问题。例如,奥瑞生物曾因盗卖遗体获取原材料而引发争议。据奥精医疗调研,2024年我国植骨手术中同种异体骨份额约为30%,略高于人工骨。

人工骨修复材料分为金属、无机非金属、高分子、复合材料及组织工程材料等。近年来,人工骨市场份额逐步提升,被认为是未来主流产品。

创新材料方面,含镁可降解高分子骨修复材料取得突破。2025年5月,精诚医学自主研发的此类产品获批上市,适用于四肢骨缺损修复。该产品具有高孔隙率、良好生物相容性和成骨活性,并可在6-9个月内完全降解。

正海生物研发的钙硅生物陶瓷骨修复材料也获得受理,其引入硅、镁元素以促进骨愈合。此外,三友医疗正探索镁基人工骨材料。

组织工程材料方面,含rhBMP-2的人工骨已加速应用。这类材料具有更高的术后愈合率和更快的骨形成速度。国内已有四款含rhBMP-2骨修复材料获批,其中九源基因的骨优导为首款获准销售产品。

临床研究显示,使用含rhBMP-2骨修复材料的患者骨愈合中位时间为217天,较同种异体骨移植缩短199天,且修正手术需求显著减少。

复合材料领域,巨子生物开发了“有机+无机”复合骨修复材料,立心科学推出了“聚乳酸+羟基磷灰石”材料组合,佰傲再生则推出牛源性复合透明质酸骨填充材料。

人工骨市场呈现多技术路线并存格局,但业内普遍认可生物活性人工骨是重要研发方向。预计随着新材料和技术突破,其将成为市场主流。

近两年,人工骨市场进入“狂飙”阶段。2023年11月国家集采后,人工骨价格大幅下降,出货量快速增长。例如,奥精医疗2024年新增900多家医院客户。

为应对集采影响,企业积极探索新增长曲线,如开拓海外市场或拓展应用场景。九源基因与复星医药合作推动产品出海,奥精医疗通过收购德国公司布局口腔种植业务。

业内人士认为,合理的利润空间有助于企业专注于创新推进,从而更有利于患者长期利益。

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