近日，健帆生物（300529）宣布其Extracorporeal tubing sets for blood purification（血液净化装置的体外循环血路）产品已获得欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation（EU）2017/745（简称MDR）认证，可在欧盟及认可CE认证的国家销售。

该产品为一次性使用耗材，在血液净化治疗中提供血液通路功能。与传统使用邻苯类增塑剂的产品相比，此产品采用非邻苯类增塑剂，具有更高安全性。基于MDR要求，健帆生物构建了符合标准的质量管理体系，确保产品达到准入条件。

健帆生物表示，此次认证使该产品能够与公司其他已获MDR认证的血液净化耗材（如血液灌流器）协同使用，有助于推动血液净化相关产品在欧盟及其他市场的推广和销售，进一步提升全球市场竞争力，并对未来发展产生积极影响。

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