6月20日,先声药业宣布与瑞士Idorsia公司合作的创新药达利雷生(商品名:科唯可)获国家药品监督管理局批准在中国上市。该药用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者,且未被作为精神药品管制。
达利雷生于6月23日进一步明确商业化计划,预计将在年底正式上市。先声药业凭借在神经科学领域的深耕经验及覆盖全国的营销网络,将推动其市场扩展。
数据显示,中国18岁及以上人群睡眠困扰率为48.5%,但安全有效的长期治疗方案在国内尚属空白。传统药物因存在认知损伤、药物依赖等副作用,难以满足高质量睡眠需求。
达利雷生由瑞士Idorsia公司研发,已在全球多个地区获批上市,是唯一获欧洲药品管理局批准改善日间功能的双重食欲素受体拮抗剂类失眠药。2022年11月,先声药业与Idorsia达成独家授权协议,获得大中华地区的开发及商业化权利。
作为一种双重食欲素受体拮抗剂,达利雷生通过阻止食欲素神经肽与其受体结合,降低食欲素水平以诱导自然睡眠。海外和中国的Ⅲ期临床研究显示,达利雷生显著缩短入睡时间,减少觉醒时间,尤其对后半夜改善效果显著,同时延长主观总睡眠时间,减轻失眠主观感受。
安全性方面,患者在治疗期间无严重不良反应,停药后未发现戒断反应或反跳性失眠,且至今未报告成瘾性数据。首都医科大学宣武医院王玉平教授表示,达利雷生有望填补失眠药物长期安全治疗的空白。
先声药业称,达利雷生的引进体现了公司‘更有效、差异化、大品种’的研发策略。近年来,公司坚持自主研发与协同创新双轮驱动,目前拥有9款创新药产品,2024年创新药收入占比达74.3%。
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