礼邦医药近日宣布,其研发的AP301药物在治疗透析患者高磷血症的关键性Ⅲ期临床研究中达到主要疗效终点。该研究结果显示,AP301在降低血清磷水平方面具有显著疗效,并表现出良好的安全性。
本次研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,纳入了超过400名接受透析治疗的高磷血症患者。研究期间,受试者接受不同剂量的AP301或安慰剂治疗,并评估其对血清磷浓度的控制效果。
数据显示,在为期12周的治疗后,AP301组患者的血清磷水平较基线显著下降,且疗效优于安慰剂组。同时,药物相关不良事件发生率较低,未发现新的安全风险。
礼邦医药表示,基于此次Ⅲ期研究的成功结果,公司将推进AP301的上市申请准备工作,并计划与监管机构进行沟通。
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