百利天恒7月2日晚公告，公司自主研发的同类首创EGFR×HER3双抗ADC药物Iza-bren在鼻咽癌III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-303）中，期中分析达到主要终点。该药适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。

Iza-bren目前在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，该药已有5项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

此前发布的I期研究数据显示，在24例鼻咽癌患者中，Iza-bren治疗的客观缓解率（ORR）为45.8%，疾病控制率（DCR）达100%；在lancet期刊更新的数据中，对37例可评估疗效的患者而言，ORR升至59.5%。

2023年12月，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）签订BL-B01D1项目独家许可与合作协议，潜在总交易额达84亿美元，标志着该药走向国际市场。

根据东吴证券研报，百利天恒首次启动海外一线III期临床后，将获得2.5亿美元里程碑付款。同时，BL-B01D1海外单药以及联合奥希替尼/PD-1两项早期篮子研究正与BMS推进中，预计2025年启动更多实体瘤海外注册临床，并最早于2028年向FDA递交首个上市申请。

公司提醒投资者注意，药品需完成临床试验并通过监管机构审评、审批后方可上市销售。由于医药产品研发周期长、环节多，存在不确定性因素影响进度，公司将积极推进研发并按规定披露后续进展。

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