7月3日，国家药品监督管理局官网显示，中国生物制药有限公司旗下正大天晴药业集团开发的注射用重组人凝血因子ⅦaN01（商品名：安启新）正式获批上市，用于凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物＞5个Bethesda单位的成人及青少年（12岁以上）先天性血友病患者的出血治疗。这是首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅶa类生物制品。

血友病是一种由凝血因子缺乏导致凝血功能障碍的遗传性罕见病，主要表现为自发性出血或轻度外伤后出血不止，被称为“玻璃人”。根据世界血友病联盟数据，全球患者数量约83万例。临床上分为甲型血友病（血友病A）和乙型血友病（血友病B），分别由凝血因子Ⅷ和Ⅸ基因突变引发对应因子缺乏所致。目前尚无根治办法，常规治疗为外源性补充凝血因子替代疗法，但部分患者会产生抑制物，影响疗效。

重组人凝血因子Ⅶa因高效止血作用，已成为抑制物阳性患者的重要治疗选择。安启新是唯一疗效和安全性通过Ⅲ期临床试验确证的国产重组人凝血因子Ⅶa，其获批基于一项多中心、单臂、开放评估有效性和安全性的Ⅲ期临床研究。研究共入组60例受试者，其中53例累计发生559次出血事件。对551次可评估的出血事件进行分析，止血有效率为88.93%。

该药物结构复杂，降解和氧化位点较多，杂质种类多，生产制备工艺难度大。正大天晴药学团队创新开发了具有自主知识产权的细胞培养、分离纯化和制剂处方工艺，获得两项原创专利，并成功实现多批次商业化生产放大，产品生产工艺稳健。

除重组人凝血因子Ⅶa外，正大天晴此前已成功开发并上市了注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名：安恒吉）。通过安恒吉与安启新的组合治疗方案，中国生物制药将覆盖从常规替代治疗到抑制物管理的全病程需求，惠及更广泛的血友病患者群体。

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