迪哲医药创始人、董事长、首席执行官张小林在接受中国证券报记者专访时表示，公司自成立以来秉持“源头创新”理念与“全球竞争”定位，成功验证了独立支撑一款创新药物从0到1全生命周期的国际多中心临床研发及海外申报获批能力。这种可复制的差异化创新优势，成为企业发展的核心护城河。未来，公司将围绕全球未满足临床需求深化管线布局，助力中国医药产业实现创新跃迁。

迪哲医药专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研发、开发和商业化，基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，已建立七款具备全球竞争力的产品管线。其中舒沃哲已在中、美两国获批上市，高瑞哲已在中国获批上市。

7月3日，舒沃哲通过优先审评获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，填补了EGFR exon20ins非小细胞肺癌口服小分子靶向治疗的空白，并于7月10日被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐。

EGFR exon20ins在非小细胞肺癌中的占比仅为2%到4%，但因患者群体基数庞大，对应人数仍较为可观。该突变亚型异质性显著，达130余种，致使患者预后较差。传统药物对该类型无治疗效果，真实世界数据显示，当前临床实际采用无突变治疗方案，凸显该领域的治疗瓶颈。

舒沃哲的成功得益于公司在分子结构设计上实现了源头创新，突破难治靶点。此外，公司拥有扎实的转化科学基础，团队来自阿斯利康全球唯一转化科学研究中心，参与过众多肿瘤早期研发项目，临床设计高效，在剂量爬坡阶段仅用4个剂量即确定获批剂量。公司从临床Ⅰ期便在全球范围内开展研究，使该药从进入临床到获批不足5年。

迪哲医药高度重视核心产品研发，2024年研发投入达7.24亿元，各项临床试验高效推进。公司正积极推进舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），以及DZD8586用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的研究。自主研发的全新高选择性EGFR-TKI DZD6008已进入临床研究阶段，有望攻克EGFR-TKI耐药难题。

公司目前已在全球20余个国家开展了超200个临床试验。DZD8586在国际顶级血液学肿瘤大会获口头报告，国内III期临床即将启动，公司有信心复制舒沃哲的成功经验。未来3-5年，更多临床产品将陆续上市。

张小林指出，目前获得国际认可的国产创新药案例虽有但尚不多，建议国内药企尽早开展国际多中心临床试验，以更好验证药物并获取国际数据支持。迪哲在药物研发方面坚持尽早启动国际多中心临床试验，且多数在研产品的临床试验均采用国际多中心模式。

舒沃哲在美国获批对公司具有重大意义，实现从0到1的突破影响深远。对于其他公司而言，这一成果具有参考价值。随着技术进步，小型生物科技公司开展大型国际多中心临床试验的成功案例日益增多。

张小林建议计划开发全球创新药的企业明确自身定位，洞悉风险并制定管控策略，合理规划资金，避免激进操作，在风险评估上实现平衡。在产品临床阶段需重视毒副反应的科学分析与原因判断，并与顶级专家合作，早期积累的经验具有较强可复制性。

针对当前热门的ADC（抗体偶联药物）、双抗等赛道以及海外授权趋势，张小林表示，公司核心战略是研发药物并推向市场，以全球竞争为核心，包括BD等海外市场拓展模式。在产品规划上追求建立技术壁垒，仅在熟悉且具备优势的领域参与竞争。

张小林指出，在新药研发领域我国与欧美国家相比仍存在较大差距，特别是在新靶点开发方面，反映的是基础科学领域的整体差距。尽管在小分子药物设计上的差距相对缩小，但仍未完全消除。

我国化学、数理等领域人才较多，且不少人曾在海外跨国公司工作并积累丰富科研经验，这些经验可直接应用于新药研发。从我国新药“出海”情况来看，ADC类占比较高，其靶点集中，属于工程层面的创新，我国在连接技术方面具有成本优势。

但在真正的新分子结构研发方面，而非对已有分子的小幅修改及专利控制方面，我国仍有差距。大型跨国公司凭借历史积累，拥有丰富的化合物库，可用于筛选的化合物数量庞大。相比之下，我国创新药发展时间较短，积累有限，化合物库在数量和种类上仍存局限。

不过，我国也有自身优势，一批创新药企具备学习精神、开放思维并愿意承担风险。张小林强调，迪哲要实现更多更快的发展，早日盈利、实现自我造血是关键。只有具备自我造血能力，才能在科学研究上承担更多风险、实现更前沿的突破。根据公司披露的业绩数据，2024年实现营业收入3.6亿元，同比增长294%；2025年一季度实现营收1.6亿元，同比增长达96%。

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