本报讯（记者李雯珊）在流感高发季节，医院发热门诊常现拥挤场景，患者需长时间排队等候流感检测。近日，河北吉宣生物科技有限公司研发的甲型/乙型流感病毒抗原家用自测试剂盒正式获得国家药品监督管理局颁发的注册证，成为国内首个获批的家用甲乙流抗原自测试剂盒。这标志着我国在非新冠呼吸道感染的家庭自测领域实现首次突破，也为解决消费者居家检测难题提供了新方案。

该试剂盒基于免疫层析技术研发，通过优化抗体特异性并结合大量临床样本验证，在感染初期病毒载量较低时，仍能准确检出阳性信号，其灵敏度与医院核酸检测结果高度一致。产品设计注重用户友好性，仅需采集少量鼻拭子或咽拭子样本，15分钟内即可通过显色条带判读结果，便于普通消费者操作。

当前，我国对非自测类医疗器械销售有明确监管要求。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械网络销售监督管理办法》，将非消费者自行使用的医疗器械售予个人属违规行为，情节严重者相关责任人将面临市场禁入等处罚。

此次获批产品拓宽了流感检测的获取渠道，不仅可供应至基层医疗机构，还可通过药店及网络平台销售，成为消费者居家健康管理的新选择。随着未来更多合规自测产品上市，家庭自测或将逐步成为常见疾病检测的常规方式，推动医疗检测市场格局的转变。

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