云顶新耀近日宣布,其IgA肾病对因治疗药物耐赋康(布地奈德肠溶胶囊)扩产补充申请已获得国家药监局批准。耐赋康是全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物。扩产将提升产能,满足中国及亚洲地区临床需求。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示,产能提升将更好满足IgA肾病患者治疗需求,加速对因治疗普及,助力患者尽早接受规范治疗、延缓疾病进展、保护肾功能。公司将继续推动耐赋康的可及性与可负担性。
2023年11月,耐赋康通过优先审评程序获批用于治疗原发性IgA肾病,填补对因治疗空白。2024年销售额达3.534亿元。2025年1月,耐赋康纳入国家医保目录后进入市场快速放量期。2025年5月,NMPA取消对蛋白尿水平的限制,扩大适用人群至3倍。
耐赋康通过特异性调节肠道黏膜免疫,减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生,从而阻止下游病理途径,控制蛋白尿并保护肾功能。该药物被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查版)》及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南(预审版本)》,成为唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物。
商业化方面,耐赋康目前已在云顶新耀所有授权区域(包括中国、新加坡及韩国)获得批准。
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