赛诺菲明星降脂药阿利西尤单抗注射液（波立达）停止中国市场推广的消息已获公司确认，该决定引发业内对PCSK9抑制剂市场格局的关注。已有国内药企表示将积极沟通进入该释放出的市场。

PCSK9抑制剂被认为是降脂领域的重要进展。医生指出，低密度脂蛋白胆固醇增高主要受遗传因素影响，可能造成严重后果，甚至死亡。PCSK9抑制剂因良好的依从性和降脂效果成为血脂管理的重要突破。

近年来，随着对脂蛋白(a)（Lp(a)）在心血管疾病中作用机制的深入理解，Lp(a)已成为降脂药研发的新靶点。安进、礼来等跨国药企纷纷布局，国内恒瑞医药、石药集团等也在开发小分子化药、小干扰RNA（siRNA）等药物。

8月4日，《关于“波立达”（阿利西尤单抗注射液）的告知函》引发市场关注。函件称赛诺菲将停止该药在中国市场的推广。赛诺菲向媒体证实，停供是由于全球供应问题及中国心血管产品策略调整，同时强调将继续提供其他产品满足国内患者需求。

今年3月，已有患者反映在部分地区医院无法购买到阿利西尤单抗或依洛尤单抗。济宁市卫健委回复称，阿利西尤单抗因生产供应调整，全国范围内存在阶段性短缺；依洛尤单抗因临床使用量较少，医院多采取临时采购。

阿利西尤单抗是一种PCSK9抑制剂，主要用于心血管事件预防、原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。北京大学人民医院心内科主任医师许俊堂表示，基因遗传是低密度脂蛋白胆固醇增高的主因，而甘油三酯增高则与饮食和生活方式相关。

许俊堂指出，胆固醇增高可导致动脉粥样硬化病变，形成斑块并可能破裂，引发血栓。血栓若出现在冠状动脉、脑动脉、下肢或肠系膜动脉，可能导致心肌梗死、脑梗死、肢体缺血甚至肠坏死，统称为血管性死亡。

在阿利西尤单抗退出中国市场的情况下，部分企业已瞄准替代性用药。目前，国内已获批的PCSK9抑制剂共有7款，包括两款进口产品：赛诺菲的阿利西尤单抗和安进的依洛尤单抗，二者均已进入医保目录。

国产PCSK9抑制剂包括康方生物子公司康融东方的伊努西单抗、君实生物的昂戈瑞西单抗、恒瑞医药的瑞卡西单抗以及信达生物的托莱西单抗，后者于2024年纳入医保。摩熵医药数据显示，齐鲁制药、信立泰等企业也在该领域有研发布局。

昂戈瑞西单抗于2024年10月获批上市。君实生物与重庆博创医药于2023年10月达成合作，博创医药获得该药在中国大陆的独家权益。博创方面表示，昂戈瑞西单抗采用IgG4抗体构架，疗效和安全性良好，可显著降低LDL-C水平达69.4%-80.6%，Lp(a)降幅超50%。该药定价为1360元/支，公司正准备医保谈判。

此外，诺华的小干扰RNA疗法英克司兰钠（乐可为）是全球首款长效siRNA疗法，每半年皮下注射一次。进入医保后，该类药物价格大幅下降，例如波立达2021年纳入医保后价格由1982元/支降至306元/支。

针对降脂药市场未满足的临床需求，许俊堂指出，Lp(a)是另一类致病性血脂，目前尚无特异性降低其水平的获批药物。全球药企已在该领域积极布局，诺华、安进、礼来的靶向Lp(a)核酸类及小分子口服药物已进入三期临床试验。

今年3月，恒瑞医药与默沙东就Lp(a)口服小分子项目达成独家许可协议，交易总价值达19.7亿美元。石药集团的SYH2068注射液于4月获批，为高Lp(a)血症治疗提供新选择。京新药业的Lp(a)机制降脂新药正处于临床一期阶段，公司正寻求海外合作伙伴共同推进。

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