德国知名药企勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim GmbH）旗下抗癌药物zongertinib获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，用于治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

美国FDA于当地时间8月8日宣布，加速批准zongertinib作为治疗HER2突变非小细胞肺癌的新方案。NSCLC是肺癌中最常见的病理类型，确诊时通常已届晚期，患者5年生存率不足30%，仍存在较大治疗需求。

数据显示，4%的肺癌病例由HER2基因突变驱动。该突变可导致细胞增殖失控、抑制细胞死亡，最终引发肿瘤生长与癌细胞扩散。

此前，HER2突变肺癌患者唯一可用疗法为阿斯利康和第一三共联合开发的抗体偶联药物“德曲妥珠单抗”，需通过静脉输液方式给药，且须由专业医疗人员操作。

相比之下，zongertinib为口服片剂，具备居家服用的便利性，且整体安全性可控。勃林格高管Shashank Deshpande表示，该药物可能改变临床实践。

根据FDA声明，在71名未接受过靶向HER2抗体偶联药物治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达75%，其中58%的中位缓解持续时间（DOR）大于等于6个月。在34名接受过靶向治疗的患者中，客观缓解率为44%，其中27%的中位缓解持续时间大于等于6个月。

勃林格殷格翰为德国2024年营收最高的制药企业，去年人用药品销售额达219亿欧元（约合257亿美元）。公司正推进zongertinib用于一线治疗的临床试验，并期待取得一线适应症。

分析师Javier Manso Polo认为，由于抗癌领域竞争较少，zongertinib可能被迅速采用，预计到2030年其全球年销售额将超过3亿美元。

此外，德国另一制药企业拜耳研发的类似疗法sevabertinib也正处于监管审查阶段，初步数据显示其具备良好疗效与安全性。

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