亚辉龙发布全球首个HFpEF诊断试剂

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司与新加坡国立大学心血管中心王义斌教授近日宣布,全球首个基于支链氨基酸/支链α酮酸(BCAA/BCKA)检测的射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)诊断试剂进入产业化阶段,预计2026年上市。

心力衰竭是心血管系统严重疾病之一。根据国家心血管病中心最新数据,我国心力衰竭患者已超1200万,年均住院超2000万人次。随着老龄化加速及高血压、糖尿病等基础病高发,心衰患者数量正以每年约300万新增病例增长,其中HFpEF约占一半以上,且比例持续上升。

HFpEF患者因心肌结构与功能变化更隐蔽,传统诊断手段面临瓶颈,超声心动图操作依赖经验、生物标志物特异性不足,导致临床漏诊率高达30%至70%,多数患者确诊时已进入中晚期,治疗难度与医疗成本上升。

亚辉龙此次发布的诊断试剂是其在心血管疾病领域取得的进一步突破,使心肌标志物检测矩阵从传统的心肌损伤(hs-cTnI)、心功能评估(BNP/NT-proBNP)扩展至能量代谢监测。

亚辉龙深耕IVD行业十七年,构建多个核心技术平台,其中微流控化学发光技术可实现15分钟内完成多个心血管项目的全血联检,为急救场景提供黄金时间窗口。BCAA/BCKA生化检测体系的加入,使生化检测平台与现有免疫检测平台形成互补,配合超声等影像学检查,构建起“影像结构评估+生物标志物功能检测+代谢动态监测”的三维诊疗体系。

业内人士表示,心衰作为心血管疾病的终末战场,治疗缺口巨大。当前国内药物市场规模约100亿元,但创新药械正以超50%的增速打开空间。HFpEF诊断试剂填补了全球HFpEF特异性体外诊断领域的技术空白,重塑心衰疾病筛查、诊断及慢病管理模式,为体外诊断赛道注入新的增长预期。

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