万孚生物美国子公司近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(K)许可（K251563），旗下两款呼吸道联检产品正式获准进入美国市场，分别为甲型流感病毒及乙型流感病毒双联家庭检测试剂盒（OTC版）WELLlife™Flu A&B Home Test和甲型流感病毒及乙型流感病毒双联检测试剂盒（Professional use版）WELLlife™Influenza A&B Test。

公司表示，此次获证的两款产品均已在美国完成性能及临床验证，对甲型流感病毒及乙型流感病毒的检测灵敏度均超过90%，特异性达到100%。产品适用于出现呼吸道症状4天内的前鼻腔样本，可对甲型与乙型流感病毒进行定性检测与区分。产品分为家庭自测（OTC）和专业医疗场景使用两个版本。此次获得许可的OTC版是美国市场首个同类产品，未来可通过电商、药店、商超及专业医疗机构等多渠道销售。此次获证是继呼吸道三联检和新冠抗原家庭检测产品之后，万孚生物又一款获得美国FDA认证的呼吸道检测产品，进一步丰富了其在美国市场的产品布局。

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