“十四五”期间，我国医药工业创新能力显著增强，中国在研新药数量约占全球三分之一，延续了2010年以来的高速发展趋势。一批代表性创新药成功获批并实现商业化，部分品种销售额突破十亿元，企业对外授权（license-out）活跃。
2010年左右，以海归团队为代表的创业企业通过me-too策略开启国内创新药征程，贝达药业的一代EGFR-TKI凯美纳®（埃克替尼）于2011年获批上市。自2015年药监制度改革深化以来，创新药研发效率不断提高，具备集群优势和成本优势，药品质量管理体系（GXP）日益完善并与国际标准接轨。
产业基础方面，“十四五”期间着力构建“大而强”的现代医药工业体系，关键原料药、药用辅料、制药设备的自主保障能力增强，中药经典名方研发和产业化取得突破。供应保障韧性提升，持续完善药品和疫苗储备管理体系，搭建小品种药生产供应监测预警平台，建设的小品种药生产基地联合体缓解了130余种临床必需药品供应紧张或短缺问题。
先进制造水平快速提升，化学药领域从原料药到制剂及复杂制剂技术实现突破，连续反应、酶催化技术广泛应用。国内企业建成大批符合国际标准的先进生物药工厂，涵盖抗体、ADC、细胞与基因治疗等前沿领域，产业链国产配套逐步发展。
国际合作不断深化，企业从早期license in转向大量license out，创新药对外授权表现突出。原料药和部分医疗器械在国际贸易中占有重要地位。政策层面具有连续性和递进性，2022年1月工信部等九部门印发《“十四五”医药工业发展规划》，2023年8月国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，聚焦增强高端药品、关键技术和原辅料供给能力，给予研发创新全链条支持。
国家战略科技力量与企业创新主体紧密结合，原始创新能力增强，在首创新药、高端医疗器械等方面成果丰硕。2018年-2024年，我国1类创新药获批上市数量明显上升，2024年达48种，是2018年的5倍以上。2025年上半年，新药获批数量达43种，同比增长近60%。据工信部介绍，中国在研新药数量约占全球三分之一，2024年由我国设计的新药物分子数量首次超越美欧，我国已成为全球医药创新重要策源地。
瑞银证券统计显示，2020年至2024年国产创新药大品种实现27%的复合增长，预测未来五年年化增速为20%，2030年—2040年增速为8.8%。创新人才和创新主体数量增长，众多拥有国际视野的科学家回国或从跨国药企投身创业，带来先进技术与管理经验，从事创新药的企业增多。
生物医药初创企业数量持续增长，传统大型制药企业也意识到仅靠仿制药难以为继，必须向创新药战略转型。社会资本大量投入，2021年前融资高峰时期一级市场VC/PE投资规模达上千亿元，科创板第五套标准及港股18A为未盈利生物科技公司开辟上市通道。
国际交流合作频繁，药监制度改革加快并与国际接轨，药品审评效率提高，平均获批时间大幅缩短。临床试验默许制以及优先审评审批、突破性治疗药物程序、附条件批准等加速通道得以实施。“十四五”以来，国家药监局更新发布药品技术指导原则301个，新发布中药临床研究技术指导原则25条。
我国医药产业规模位居全球第二，创新药市场规模超1000亿元。多个高质量创新药成为全球“明星产品”，百济神州的泽布替尼2024年全球销售收入达26亿美元。国内企业在市场竞争驱动下整体研发效率较高，综合成本相对较低，成熟CRO、CDMO服务体系进一步提升效率并控制成本，提供更多试错机会。
企业战略布局上，早期普遍采用me-too和fast-follow模式，瞄准国际已验证靶点，力争产品在国内前三上市。近年来企业开始开发更早期靶点，敢于试错，积极布局ADC、双抗、小核酸药物、GLP-1药物等新兴技术赛道，开展组合创新，部分新药脱颖而出。越来越多企业布局first-in-class靶点，追求源头创新与差异化竞争。
王学恭指出，这涉及靶点验证高风险及产品上市后临床价值是否突出的现实考验，国内企业普遍表现出理性与务实态度，在原始创新与研发风险间寻求战略平衡。
“十四五”期间，医药领域国际合作深化，践行人类卫生健康共同体理念，支持质优价宜的疫苗、诊断试剂和医疗器械供应全球，推动中国创新药走向世界。积极参与国际公共卫生治理，搭建与金砖国家、共建“一带一路”国家医药工业合作平台。
工信部数据显示，截至目前有8款国产创新药获美国FDA批准上市，超10款在发达国家完成注册。2025年1—7月海外授权交易总额超800亿美元。2025年上半年中国创新药License out总金额已超2024全年BD交易总额。
2025年5月起创新药BD交易密集爆发，5月至6月三生制药、石药集团、翰森制药、荣昌生物、先声药业、和铂医药等近20家药企相继宣布与跨国药企合作，涉及GLP-1、双抗、ADC等领域。5月末三生制药与辉瑞交易首付款达12.5亿美元，创国产创新药出海首付款纪录。10月信达生物与武田制药达成战略合作，总交易额达114亿美元，创BD交易总额新高。
长江证券9月14日研报显示，2025年中国创新药出海BD交易累计金额占全球同类交易比例达33%，较2024年17%接近翻倍，2016年该比例不足1%。中国创新药在全球BD交易中比重上升，高额交易案例增多，临床数据受国际关注。
王学恭认为，中国创新药已引起全球震动，长期以来作为原料药出口大国地位稳固，但制剂出口特别是仿制药国际化增长平缓。如今创新药成功出海带来新增长极。未来关键在于能否持续推动创新产品进入国际市场，而非仅输出IP。同时在仿制药领域需探索对发达国家市场出口突破路径，形成与印度企业分庭抗礼格局，培育具备国际竞争力的领军企业。
当前中国企业主要通过License-out及NewCo、Co-Co模式“借船出海”。下一阶段需从研发源头布局，自主在欧美主流市场开展临床试验、完成注册申报、建立生产供应链并组建本土销售团队，实现“驾船出海”，而非简单许可产品。
免责声明：本文内容由开放的智能模型自动生成，仅供参考。
