NEO无线微创植入脑机接口多中心GCP注册临床试验取得突破性成果，32例颈段脊髓损伤截瘫患者全部成功实现脑控抓握功能。

2025年5月，全国多中心GCP注册临床试验正式启动，由复旦大学附属华山医院院长毛颖、首都医科大学宣武医院院长赵国光作为主要研究者，联合多家临床试验中心完成全部32例手术。

NEO系统为全球首个采用硬膜外植入与无线传输设计的微创脑机接口系统，自2023年10月24日在首都医科大学宣武医院完成首例植入后，陆续在天坛医院、华山医院、江苏省人民医院等开展可行性试验并取得显著成效。

该系统植入体大小如“硬币”，采用钛壳密封，具备低侵入、高可靠、强算法特点。博睿康医疗科技(上海)有限公司副总裁刘涛介绍，通过多层降噪技术，在极恶劣电磁环境下实现微伏级脑电信号的可靠采集与解码。加速老化验证显示，植入体可在体内稳定工作20年以上。

截至临床试验总结会召开时，32位受试者累计安全植入天数超过4951天，无任何器械相关不良事件、严重不良事件及器械缺陷发生，初步验证了硬膜外微创植入路径的安全性与长期使用可行性。

所有患者均在主要临床终点上实现100%达标，成功实现居家脑控抓握辅助与康复训练。在国际通用手功能评估量表ARAT中，抓握评分平均提升8至9分；即使在未佩戴设备的徒手状态下，双手功能总分仍显著提高10.71分，提示该技术可能不仅实现功能替代，更触及神经功能重塑。

随着临床数据完善，NEO系统已计划近期提交三类医疗器械注册申请，有望成为全球首批进入注册审批阶段的植入式脑机接口产品之一，进一步提升中国在该领域的国际话语权。

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