12月29日，国家药监局官网显示，合肥天汇生物的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）出现在药品通知件送达信息列表中，表明该药物未能获批。

12月30日，天汇生物方面回应界面新闻称，此次注册申请终止系公司主动撤回，属于整体战略调整的一部分。

ORMD-0801是一款口服胰岛素，相较现有注射剂型更具便利性。目前全球尚无获批的口服胰岛素产品，诺和诺德此前也曾终止同类项目开发。

糖尿病患者群体庞大，胰岛素市场需求显著。中国医学科学院北京协和药物研究所吕晓希教授指出，在口服降糖药中，除α-糖苷酶抑制剂和SGLT-2抑制剂外，其他药物均依赖人体残存的胰岛β细胞功能促进胰岛素分泌。对于晚期无残存胰岛功能的2型糖尿病患者，只能依靠外源性胰岛素控制血糖。长期注射存在安全性和依从性问题，因此口服胰岛素制剂具有临床开发价值。

ORMD-0801并非天汇生物自研产品。2015年，该公司从以色列Oramed公司引进该药。此后，参股天汇生物的天麦生物获得华润医药、国药控股投资入股。

Oramed专注于口服药物递送技术。其官网介绍称，通过肠溶包衣、蛋白酶抑制剂和胰岛素吸收增强剂等专有蛋白质口服递送技术（POD技术），可保护口服胰岛素顺利通过胃部，并在肠道内高效吸收进入血液。

根据丁香园Insight数据库信息，ORMD-0801于2022年7月完成国内三期临床试验，2023年4月提交上市申请，适应证为2型糖尿病。但该药申报时已存在争议：2023年1月，Oramed宣布其在美国开展的安慰剂对照三期临床研究（ORA-D-013-1）失败。

该项研究未达到主要终点——26周时HbA1c（糖化血红蛋白）较基线平均变化；也未达到次要终点——26周时空腹血糖较基线平均变化。

当时天汇生物回应称，国内外三期临床研究方案不同，海外结果不影响其对该药的预期。

Oramed并未放弃ORMD-0801，双方合作关系亦未立即破裂。

2023年5月，Oramed宣布在对美国三期临床数据进行分析后发现，特定参数亚组患者对口服胰岛素反应良好。在安慰剂调整后，这些亚组HbA1c降低超过1%，具统计学意义。此外，美国试验中基线BMI对有效应答者的影响与天汇生物在中国试验中的阳性结果一致，且美国亚组与中国总体人群的基线BMI水平相似。

基于此，Oramed重燃信心，重新定位目标患者群体，并于2023年8月宣布将与天汇生物成立合资公司，共同推进口服胰岛素在美国及其他国家的注册申报工作。

实际进展延至2025年2月。据双方发布的新闻稿，合资公司命名为OraTech。Oramed将专有的口服胰岛素及POD技术转让给OraTech；天汇生物则凭借制造能力，与OraTech签署供应协议，负责生产口服胰岛素胶囊。同时，Oramed和天汇生物分别计划投资1500万美元和6000万美元。双方预计当季度在美国启动新的三期临床试验。

此举相当于当前常见的NewCo模式——将特定管线剥离，成立新公司专注发展。天汇生物表示，交易完成后将取得OraTech控制权。未来OraTech还计划赴纳斯达克上市。若项目成功，天汇生物有望参与全球市场收益；若OraTech被大型药企收购，也将获得可观回报。

然而，该合资公司最终未能成立。

2025年10月，Oramed宣布终止合资公司合作，原因为天汇生物无法满足协议规定的交割财务条件。Oramed正启动一项纳入60名患者的美国试验，并决定独立推进口服胰岛素项目。

事实上，天汇生物当前经营状况似乎面临挑战。

界面新闻通过天眼查查询获悉，自2025年以来，天汇生物及其法定代表人高小明被限制消费，涉案金额为26.1952万元；新增欠税总额达19.798795万元。此外，该公司与药明津石存在服务合同纠纷，且为被告方。12月30日，界面新闻就公司运营情况向天汇生物求证，未获正面回应。

值得注意的是，同期长效胰岛素周制剂已有突破进展。2024年6月，诺和诺德研发的依柯胰岛素注射液在中国获批，每周仅需注射一次，适用于成人2型糖尿病治疗。

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