国家药监局2023年2月发布的《中药注册管理专门规定》第七十五条规定，自2026年7月1日起，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项仍标注为“尚不明确”的，依法不予再注册。

北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇指出，早期中药审批侧重传统经验与功能主治，安全数据要求宽松，大量品种基于经典验方直接上市，缺乏系统毒理试验与大规模临床试验支撑；中药复方成分复杂、作用靶点模糊，产地与炮制差异增加不良反应识别难度；上市后再评价体系滞后、药物警戒机制不完善，导致高质量安全数据长期缺失；中医“辨证施治”理念与现代药物安全标注标准存在差异，亦造成早期标注模糊。

邓勇表示，受影响主体主要为中小药企、“僵尸批文”持有者及复方注射剂、辅助用药企业，其资金与科研能力薄弱，难以完成说明书修订；大型药企与独家品种企业多已启动修订工作，有望受益于行业出清。

现存5.7万个中药批准文号中，超70%存在标注问题，但多数属长期不生产、临床价值低的“僵尸批文”，自然淘汰不会影响临床常用品种供给。政策旨在倒逼产业升级，推动资源向临床价值高、科研基础强的企业集聚，促进中医药由“数量扩张”转向“质量优先”。明确风险标注既可减少不合理用药、保障公众安全，亦可提升行业可信度。监管部门已提供技术指导，行业通过联合研究、数据共享等方式降低成本，过渡期内产业将实现平稳转型。

《规定》于2023年初公布，为企业预留充足修订时间。业内观察人士指出，中成药已非稳定利润避风港，淘汰将持续加剧；部分中成药退出市场是中国医药产业迈向高质量发展的必然结果，质量与安全性相对劣势的品种将被逐步淘汰。

同期，《药品管理法实施条例》（2025年1月27日发布）明确，药品上市许可持有人未按规定持续考察已注册药品质量、疗效和不良反应，或未按要求开展上市后评价的，注册证书期满后不予再注册。《药物警戒质量管理规范》亦要求生物药、化学药、中药均须开展全生命周期药物警戒工作，通过持续监测与评估安全信号，不断修正对药物安全性的认知，保障科学合理用药及患者生命健康权。

免责声明：本文内容由开放的智能模型自动生成，仅供参考。