2025年,礼来替尔泊肽以365.07亿美元销售额成为全球新药王,超越诺和诺德司美格鲁肽的361亿美元及辉瑞K药的316亿美元。在替尔泊肽强劲增长背景下,市场聚焦口服GLP-1药物竞争格局。礼来Orforglipron的PDUFA日期为2026年4月10日,外资机构普遍预计其上市首年销售额达10亿美元,长期销售峰值介于250亿至430亿美元之间。
口服司美格鲁肽于2026年初在美国上市,前三周日处方量分别达0.4万份、1.36万份和2万份,放量速度优于历史同类肥胖症药物。数据显示,美国存在大量等待口服方案的超重及肥胖人群;口服GLP-1药物有望占据GLP-1总市场的25%–50%。自1月12日起,4mg剂量处方占比持续上升,提示部分注射司美患者已转向口服剂型,体现口服剂型对注射剂型的转换效应。
Orforglipron相较口服司美格鲁肽在减重疗效上略逊,但总不良事件率与严重不良事件率明显更低,尤其恶心与腹泻导致停药的比例更低。ATTAIN-MAINTAIN试验显示,既往使用最大耐受剂量司美格鲁肽或替尔泊肽达成减重效果后换用Orforglipron,可分别维持95%和80%的减重效果,凸显其在减重维持期的临床价值。
Orforglipron为一日一次口服小分子,无空腹及服药后30分钟禁食禁饮限制,现实世界依从性更强。部分KOL表示,在口服GLP-1治疗中,可能为70%初治患者开具Orforglipron,而口服司美格鲁肽仅占30%。ATTAIN-1研究未强制要求500千卡热量缺口,结果被认为更贴近真实世界,影响处方偏好形成。
口服司美格鲁肽原料药用量约为注射剂型的73倍,带来显著API产能与成本压力;Orforglipron作为小分子,生产工艺成熟,礼来明确其海外上市“无供应约束”,预计两年内在40多个国家上市,供给确定性更高。
Orforglipron合成工艺复杂,含多个立体异构中心及修饰杂环结构,专利路线长达29步,推高API与中间体单位价值。花旗预测其2035年销售峰值可达400亿美元,对应原料药/中间体市场规模超20亿美元,占终端市场3%–5%,高于普通口服药占比。礼来已宣布550亿美元制造业投资计划,新建产能将在未来数年逐步释放,短期内GLP-1药物(含口服)仍面临供应紧张局面。
印度迪维实验室为Orforglipron新建超300吨中间体产能及近600吨起始物料产能,花旗预计其由此获得年收入超5亿美元,占整体产业链价值至少25%。
海特生物全资子公司汉瑞药业已进入礼来Orforglipron产业链,供应特定合成片段,2025年相关收入预计约1000万元人民币。另有消息指价值量更大的片段供应商已完成工艺开发,正处商务洽谈阶段。结合汉瑞药业现有及规划产能,两个片段合计潜在年收入或达2亿美元。按CDMO行业20%净利润率保守估算,可贡献约0.4亿美元净利润,对应约6亿美元市值增量(按15倍PE折算,约合41亿元人民币)。
截至2025年第三季度,海特生物货币资金及交易性金融资产合计6.96亿元。其核心产品沙艾特为全球首创后线治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)药物,2025年国内销售额预计超3亿元,保守估计销售峰值达10亿元,按3–4倍PS或20%净利率叠加20倍PE估值,可支撑30–40亿元市值。公司还持有中眸医疗(AAV眼科基因疗法,持股15.38%)及西威埃医药(口服PCSK9抑制剂,持股13.64%)股权,具备前沿疗法资产价值。
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