亚虹医药核心产品APL-1702（盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统，商标名：希维她/CEVIRA）于3月3日正式获批上市，适用于18岁及以上经组织学确诊的子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌及原位腺癌。该产品为全球首个针对CIN2获批的非手术无创治疗产品，属药械合一的光动力治疗系统。

APL-1702由亚虹医药与挪威Photocure公司合作研发，亚虹医药于2019年获得全球独占开发、制造及商业化权益。其上市许可申请已于2026年2月获欧洲药品管理局受理；与美国FDA就支持美国上市的另一项三期临床试验设计已达成一致。

该产品可保全宫颈解剖结构与生理功能完整，使约60%适宜患者延缓或避免宫颈环形电切术等有创手术，保留生育功能；治疗在妇科门诊完成，无需麻醉，单次操作时间控制在10分钟以内，实现‘即治即走’。国际多中心三期临床研究还显示其具备HPV清除潜力，公司已启动相关适应证探索。

据《2020全球癌症统计报告》，2020年全球宫颈癌新发病例超60万例，死亡逾34万例。中国经病理确诊的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者超70万人，其中约60%为CIN2；患病率、筛查率及确诊率预计未来十年持续上升。

亚虹医药已围绕APL-1702开展两年商业化筹备，组织体系成熟，并正推进国家医保谈判，完成疾病负担及药物经济学研究等基础工作。公司成立于2010年，2022年科创板上市，专注泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域；APL-1702为其第四款获批产品。2025年公司营收2.77亿元，同比增长37.49%，归母净利润亏损4.19亿元，主因研发投入高、商业化体系升级及新产品上市准备投入所致。公司表示，APL-1702获批有望提升销售收入与盈利能力，未来将依托商业化拓展、研发管线输出及海外BD落地推动整体盈利。

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