2026年4月1日，国家药监局关于射频美容仪按Ⅲ类医疗器械管理的新规将正式实施，未取得医疗器械注册证的产品不得生产、进口和销售。截至发稿，国家药品监督管理局官网公示的已获证企业名单中，包括金茉、热芙美、花至等品牌，但Tripollar初普未出现在持证名单内。其抖音官方旗舰店仍上架多款射频美容仪产品。

初普一款售价2750元的射频美容仪宣称搭载HIRF点状穿刺射频技术，可精准作用于真皮深层，激活胶原蛋白再生，并称使用一次即呈现V脸效果。宣传语包括“院线护理，就选射频”“家用护理，就选射频”及“海外地区连续7年销量Top1”。该品牌曾依托以色列Lumenis科医人背景与Pollogen射频技术积累，主打高端市场，Stop系列在李佳琦直播间创下一小时销量破亿、双十一预售单日成交额1亿美元纪录；2020年中国市场GMV近10亿元，连续三年位列天猫双11面部美容仪销量前三。

2022年，国家药监局明确将射频美容仪纳入Ⅲ类医疗器械管理。上海申宜禾律师事务所律师李海权指出，射频美容仪通过热能作用于皮肤深层，存在烫伤、漏电、接触不良、重金属超标等安全隐患，直接影响人体组织生理状态，属高风险产品。全球主流监管机构均将其列为医疗器械：美国FDA归为二类，欧盟归为IIa类。2024年7月，国家药监局将合规宽限期延至2026年4月1日。

Ⅲ类医疗器械注册流程严苛，周期通常为14—18个月；若需补充临床试验，周期可达24—36个月。初普2024年2月曾因天猫旗舰店关闭、公众号更名引发“跑路”传闻，后发布澄清公告称第三类医疗器械注册工作正稳步推进。凤凰网财经以消费者身份咨询其官方旗舰店客服，对方回应称“已第一时间响应政策，各项合规工作正按官方流程推进”，但未披露具体取证进度与时间节点。

2022年，初普依据《消费品召回管理暂行规定》，被要求召回2020年3月至2021年9月进口的第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，涉及数量182215台。召回原因为探头长时间停留或移动过慢时可能温度过高，极端情况下致皮肤烫伤。初普承诺免费维修、加装温控器并发布安全使用视频。

为应对监管压力，初普官网称2024年推出TriPollar金刻刀美容仪，定位“声光电一体”，试图跳出传统射频监管框架。但该举措未能覆盖其核心射频产品无证事实。李海权表示，《医疗器械监督管理条例》第八十一条明确规定，无证生产、经营第三类医疗器械属严重违法行为，涉事单位将被没收违法所得及涉案物品；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关许可申请；对责任人员可处所获收入30%以上3倍以下罚款，并终身禁止从事医疗器械生产经营活动。

目前初普面临两难：继续销售无证射频产品将触碰法律红线；放弃射频则丧失技术基本盘、品牌心智与用户基础。其合规进展已进入倒计时阶段。

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