在今年的315晚会上，“万能神药”外泌体被曝光并冲上热搜。外泌体是一种宣称具有细胞抗衰功效的物质，已在国外部分应用，但我国尚未批准任何外泌体药品上市销售。国家药监局已就外泌体纳入药品监管发布征求意见稿，目前其作用机理和临床效果仍处于研究阶段，医学界尚未形成明确共识。

尽管无正式批文，此前包括新氧在内的多家企业曾推出外泌体相关医美产品。3月15日晚，新氧回应称，相关外泌体项目均已下架。央视调查发现，部分市售外泌体产品存在违规“套证”行为，例如套用人源化胶原蛋白二类医疗器械注册证，擅自添加外泌体成分；而二类证产品依法不得用于人体注射，仅三类证具备注射级准入资质。

3月16日，锦波生物发布声明指出，此类套证行为严重违反《医疗器械监督管理条例》，将未经安全性验证的物质直接用于人体注射，扰乱市场秩序，并损害合规人源化胶原蛋白企业声誉。

在产业层面，部分CGT-CDMO厂商加速布局外泌体赛道。和元生物（688238.SH）于去年成立全资子公司和元和美再生医学中心，探索外泌体及重组蛋白技术，主要面向医美等消费医疗客户。开能健康（300272.SZ）全资子公司海南开能细胞收购的莱森原业务涵盖外泌体疗法，但聚焦宠物抗衰领域。东富龙（300171.SZ）旗下东富龙生命科技则推出针对外泌体产业化储运瓶颈的解决方案，其自主研发的无血清冻干保护剂及配套工艺，宣称可实现外泌体冻干回收率最高达97%以上。

部分传统医疗器械企业亦因集采压力转向消费医疗。一位器械公司负责人表示，公司去年起围绕外泌体布局医美业务，依托严肃医疗积累的技术经验，寻求“降维打击”式盈利路径，以分散经营风险。

关于安全性，清华大学药学院研究员杨悦强调，所有医疗技术及药品在人体应用前须经严格药学研究与临床研究，验证安全性和有效性；未经药监部门批准即用于人体，可能导致器官或功能损害，甚至永久性损伤。

中国临床试验注册中心数据显示，当前正在开展的外泌体相关临床试验约300项，近一年内新注册研究超70项，干预病种涵盖敏感性皮肤病、关节炎、肺炎、鼻炎、脱发、干眼症及面部年轻化等。一位医美机构负责人指出，外泌体虽在国外已有一定应用基础，但国内尚未从法律监管层面允许其用于疾病治疗或医疗美容，仍需充分临床数据支撑以获取正式批文。

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