司美格鲁肽中国核心专利到期,国产仿制药加速上市

3月20日,诺和诺德司美格鲁肽在中国的核心化合物专利到期。该药为全球销量领先的GLP-1类似物,2025年销售额约346亿美元。礼来替尔泊肽2025年销售额达365.07亿美元,成为当年全球新“药王”。诺和诺德预计2026年调整后销售增长同比下降5%至13%,主因包括司美格鲁肽在部分国际市场的专利到期及竞争加剧。2026年以来,其股价累计跌幅超28%,3月20日报36.53美元/股,总市值1629亿美元。2月23日,其新一代减重药CagriSema头对头临床试验结果不及礼来,当日股价跌超16%。

据灼识咨询测算,国内GLP-1类药物市场潜力巨大,预计2032年用于2型糖尿病治疗的市场规模达688亿元,肥胖症治疗达427亿元,合计逾千亿。十余家国内药企已布局司美格鲁肽仿制药,九源基因、华东医药、丽珠集团处于第一梯队,相关生物类似药已完成Ⅲ期临床并提交上市申请,有望于2026年集中获批。丽珠集团2024年10月提交2型糖尿病适应症上市申请,减重适应症Ⅲ期临床持续推进;采用重组半合成技术路线,建设年产能4000万支国际化生产线。华东医药已获批国产首个利拉鲁肽生物类似药利鲁平®,并推进HDM1002、HDM1005、DR10624等多款GLP-1创新药研发。

随着仿制药批量上市,GLP-1药物高价壁垒正被打破。诺和诺德宣布自2027年1月1日起下调美国市场三款司美格鲁肽产品标价,最高降幅50%。国内原研药价格已松动,某电商平台显示低剂量剂型月治疗费降至约200元。业内预计国产仿制药上市后月治疗费用有望进入百元区间。华东医药指出,国产GLP-1类产品上市将丰富临床选择、降低用药成本、提升患者可及性,并推动行业向长效制剂、多靶点药物等前沿领域升级。

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