国家组织药品联合采购办公室发布公告，北京阜康仁生物制药科技有限公司的盐酸多巴胺注射液、印度药企Hetero Labs Limited的达格列净片，未能按集中带量采购协议供应约定采购量，经约谈督促仍无法满足医疗机构需求，违反申报承诺及有关条款。联采办决定取消上述两家企业相关产品中选资格，并将其列入“违规名单”，取消自2026年4月3日至2030年4月2日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

盐酸多巴胺注射液为第九批集采品种，属临床抢救用药，用于心肌梗死、创伤、休克综合征等治疗，系国家医保甲类品种，2024年医院销售额达1.75亿元。阜康仁中选报价为31.70元/盒，供应上海、浙江、新疆。其被取消资格后，备供企业广东赛烽医药科技有限公司已替补成为上海市主供企业，按1.49元/支中选价格供应。

达格列净片为第十一批集采品种，2025年全终端医院销售额达88.91亿元。Hetero于2026年2月起执行中选结果，仅一个月即出现供应问题，供应省份为安徽、湖南、广东、海南、陕西。国家医保局指出，该企业产能储备不过关，属通过虚假承诺谋取中选。

阜康仁涉及司法案件58起，案件身份多为被告或被执行人，发生时间主要集中于2025至2026年，涉金额超2900万元；其法定代表人被限制高消费，公司亦被列为失信被执行人。社交媒体上有疑似前员工发帖称拖欠工资逾一年，劳动仲裁调解后未履行付款义务。

Hetero位于印度的一家工厂于2025年9月遭美国FDA出具警告信，指出存在严重GMP缺陷，包括仓库内发现鸟巢、鸟粪、蜥蜴及猫等动物污染源。此次断供未直接关联药品质量，但暴露企业履约与管理风险。

业内分析指出，集采断供常见原因包括：一是中选价格低于直接成本导致现金流持续净流出；二是产能准备不足，中选后实际需求远超预估且无法通过CMO及时补充；三是偏远地区医院单次报量小、配送频次高、运输距离长，致流通成本高于药品采购金额，企业综合履约不经济。

国家医保局强调“质量是底线，供应是承诺，责任是根本”。目前相关品种已启动替补或重新选择供应企业程序，保障医疗机构正常用药。第十一批集采创新采用按厂牌报量模式，未再实行主供省份固定分配，Hetero被取消资格后，相关医疗机构可在其余6家中选企业中自主选择供应方。

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