4月20日至4月22日，国家药品监督管理局连续发布3批通知，共计54个药品上市申请未获批准，其中仿制药达43个，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常用品种。

被否决名单中包括5款首仿药，涉及江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等，申报主体含多家头部药企。

药审中心于2025年12月3日发布的两份征求意见稿构成关键政策依据：《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确对重大缺陷不再要求补充资料，直接不予批准；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》细化BE研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测缺陷、统计分析缺陷、申报资料错误或缺失等。

相较2020—2024年以效率优先、允许多次补正的审评模式，当前审评逻辑转向高质量优先，强调药学研究扎实性、BE试验合规性、GMP体系稳健性及临床与整体资料充分性。企业须在申报前完成更严格的内部稽查或第三方审计，确保临床数据真实完整、分析方法可靠，禁止共用数据、工艺变更未重做稳定性考察等行为。

NMPA官网数据显示，左氧氟沙星批准文号超800个，二甲双胍超500个，利伐沙班超100个。在仿制药批文总量已超1万个的背景下，“低水平重复申报”加剧恶性竞争。部分项目立项成本仅数百万元，远低于创新药，企业倾向“多立项、多试错”，但新增批文未必提升临床价值，反而压缩利润空间并挤压质量控制投入。

湖南科伦制药申报的佩玛贝特片为典型案例：原研药于2025年4月8日获批进口，9天后即递交仿制申请，创“原研获批—仿制申报”最短时间纪录；截至否决公布时，已有28家企业提交新4类申请，27家完成BE试验。但监管未因首仿热度放松尺度，表明“快”不再足以支撑获批，必须证明与原研药在安全性、有效性、质量稳定性上高度一致。

监管同时强化对生产工艺与原料药供应体系的审查，要求中试放大与工艺验证能支撑持续稳定生产，杜绝实验室样品达标而产业化不可控情形。此外，苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液等改良剂型品种亦被否决，因其未体现显著治疗优势，被认定为低水平重复或“伪创新”。

业内分析指出，短期看，审评趋严将导致沉没成本上升、中小企业现金流承压；长期看，有助于淘汰低质量产能，推动行业从“量”的竞争转向“质”的竞争，促进与国际标准接轨，并提升患者用药安全性和质量可靠性。

尽管门槛提高，企业抢夺首仿时间窗口的动力未减。市场独占期带来的先发优势与集采准入权重仍具强吸引力，但成功前提已由“率先申报”转变为“全程过硬”。

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