国家药监局药品审评中心近日显示，华道（上海）生物医药有限公司研发的CAR-T细胞疗法万基奥仑赛注射液上市申请正式获得受理。

该产品尚未获批，但公司此前披露其定价约为20余万元人民币，显著低于当前国内已上市CAR-T疗法普遍百万元级别的价格，最低定价为99.9万元。据称，国际同类产品均价超40万美元，国内均价约120万元。

华道生物表示，万基奥仑赛为拥有完全自主知识产权的“中国造”细胞药物，其成本控制源于全产业链自研自产：核心设备、耗材、基础原料及试剂均由团队自主研发生产，系国内唯一具备CAR-T细胞全产业链自主知识产权的企业。

公司在生产端采用自主研发的全自动、全封闭、无人化生产体系，理论产能较国内外同行提升50倍以上。位于松江小昆山镇的个性化CAR-T药物全自动全封闭无人化生产基地一期年产能达9000人/份，远高于目前国内已上市产品最高不足300人/份的年产能。

当前已获批CAR-T疗法均为自体疗法，需采集患者T淋巴细胞，经基因工程改造、体外扩增后回输，属高度定制化治疗模式。万基奥仑赛是否同属自体疗法，以及20余万元定价具体压缩哪些环节成本，截至2026年5月6日，华道生物未予公开回应。

业内观点指出，传统体外CAR-T制备成本通常在25万至35万元之间，若终端定价确为20余万元，意味着成本控制突破常规。多位行业人士强调，每批次产品需完成约20项检测放行指标，叠加人力、厂房折旧、水电、质控及原料成本等刚性支出，大幅降价存在技术与管理双重挑战。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，若最终定价确能实现从百万元级降至20余万元，将反映核心技术、生产模式与产业生态三方面协同变革，标志CAR-T疗法向平民化、普惠化阶段迈进。定制化生产与进口物料依赖是当前高价主因，二者若被有效替代或优化，可支撑成本显著下降。

CAR-T疗法因价格高昂尚未纳入国家基本医保目录。2025年底发布的首版商保创新药目录纳入五款CAR-T产品，企业对保险公司提供15%至50%不等的折扣，具体依产品特性测算，但对外售价保持不变。

全球市场方面，2025年强生/传奇生物西达基奥仑赛净销售额约19亿美元，同比增长86%；吉利德Yescarta全球收入近15亿美元，同比下降5%；BMS Breyanzi销售额超13亿美元，同比增长82%。国内已有8款CAR-T产品获批，药明巨诺瑞基奥仑赛2025年销售收入2.19亿元，同比增长38.4%；科济药业泽沃基奥仑赛获华东医药218份有效订单，集团收入约1.26亿元；复星医药阿基仑赛已覆盖超110款省市惠民保及90余项商业保险，备案治疗中心超210家、覆盖29个以上省市。

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