国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，形成《医药代表管理办法》，于2026年5月7日正式发布。

该办法共六章三十五条，涵盖总则、药品上市许可持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理、监督管理、附则。重点明确持有人对医药代表准入、备案及行为规范的主体责任，明确医疗卫生机构对医药代表学术推广活动的接待与管理制度，并厘清各相关部门职责边界。

办法明晰医药代表职业定位，规定其为从事药品学术推广的专业人员。准入要求具备医学、药学或相关专业大专及以上学历，并掌握药物临床理论知识；备案须明确推广区域并上传合规承诺书；学术推广环节明确禁止九类行为，包括承担销售任务、统计处方量、变相输送利益、给予回扣或财物、误导疗效、非法获取患者信息等；禁入机制要求持有人不得聘用或授权存在商业贿赂记录的医药代表，并依合同追究相关人员及专业组织责任。

办法强化全链条管理，新增‘药品上市许可持有人管理’与‘医药代表学术推广管理’专章。持有人须对医药代表聘用、授权、备案及行为负主体责任，包括委托专业组织开展学术推广的情形；医疗卫生机构须建立内部管理制度，规范工作人员与医药代表行为。办法同步列出持有人、受托专业组织、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员共22项禁止行为清单。

办法明确国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、公安部、市场监管总局、国家医保局在医药代表管理中的具体职责，要求加强信息共享、线索移送、案件通报和行刑衔接。发现涉及其他部门职责的问题须及时通报。行政处罚决定依法公开，纳入社会监督体系。

对违规行为实行联合惩戒，整合持有人内部管理与多部门监管手段，包括违法行为公示、增加监督检查频次、限制参与药品采购、限制签署医保定点服务协议等。监管部门可采取限制推广活动时间、招采信用风险警示、违法信息归集至国家企业信用公示系统等措施。鼓励行业协会发挥自律与监督作用，推动政府监管、行业自律、社会共治格局形成。

办法第十一条明确持有人禁止行为：聘用或授权不符合条件或有商业贿赂记录的医药代表；指使、纵容医药代表违法；向其分配销售任务或要求实施收款、处理票据等销售行为；以及其他法律禁止行为。第十二条明确受托专业组织禁止行为：聘用不合格或有贿赂记录代表；指使、纵容其从事商业贿赂、诈骗或违规推广活动；以及其他法律禁止行为。

第二十四条规定医药代表禁止行为九项：未经备案开展推广；未经医疗机构同意开展推广；承担销售任务或处理票据；统计医生个人处方量；以捐赠、资助等名义附加销售条件输送利益；向医务人员及其特定关系人给予回扣、财物；误导疗效或隐匿不良反应；非法收集使用患者或机构信息；推广授权范围外药品。第二十五条规定医疗卫生机构及其工作人员禁止行为五项：与未备案代表接触；违规统计药品使用量；接受附加销售条件的捐赠或变相利益；收受回扣、财物或参加由代表付费的宴请旅游等活动；以及其他法律禁止行为。

办法施行后实行‘老人老办法、新人新办法’。此前已在备案平台确认的信息继续有效；持有人须按新规补充完善已备案代表信息，并对新聘任或新授权代表履行备案程序；所有备案医药代表须严格遵守药品学术推广相关规定。

免责声明：本文内容由开放的智能模型自动生成，仅供参考。