信立泰于5月11日公布在研心衰新药JK07治疗慢性心力衰竭的II期临床研究RENEU-HF阶段性分析数据。该研究HFrEF队列主要终点为从基线至26周左心室射血分数（LVEF）的变化，结果显示虽较安慰剂组呈改善趋势，但组间差异未达统计学显著性。

LVEF是评估左心室收缩功能的核心生理指标，亦为心衰药物推进至III期确证性临床试验的关键前提。RENEU-HF研究中HFrEF队列共入组215名受试者，按1:1:1随机分配至高剂量组、低剂量组或安慰剂组，活性药物组总体样本量约140例，证据等级受限于样本规模及研究阶段。

公告同时披露，JK07在堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分及6分钟步行距离（6MWD）两项次要终点上，显示出较安慰剂具有临床意义的改善。企业提示，上述患者报告结局指标未来可能作为III期临床主要终点，但其当前在监管路径中的证据权重与说服力低于LVEF。

据CIC灼识咨询合伙人刘立鹤指出，当前全球心衰领域主流确证性临床试验的主要终点仍为心血管死亡或心衰恶化住院复合终点，如诺华沙库巴曲缬沙坦PARADIGM-HF试验、达格列净DAPA-HF试验及恩格列净EMPEROR-Reduced试验均采用此类硬终点。但患者生活质量相关指标正逐步获得监管认可，美国FDA与中国药审中心已在因诺生物INL1等项目中接受KCCQ作为主要终点。

JK07为信立泰自研重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融合蛋白注射液，属ErbB4选择性激动剂，系心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白，目前处于II期阶段。

东吴证券此前研报预测JK07国内峰值销售额达72.35亿元，海外权益分成折算后约为29.78亿元，合计预期贡献超百亿元收入。此次II期主要终点未达显著性后，市场对其商业价值重估预期上升。

财务方面，信立泰2025年全年营收约44亿元，恢复至集采前水平；扣非净利润约5.5亿元，尚未达历史峰值。公司已于2026年2月12日递交港股上市申请。5月11日，信立泰股价跌停，收盘报43.11元/股，总市值481亿元。

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