华海药业于7月15日公告聘任徐学健为公司副总裁兼首席质量官，全面负责质量管理和分析检测工作。徐学健曾任职美国食品药品监督管理局（FDA）仿制药办公室药品审查审评员，后历任药明康德质量部和美国药政部副总裁、药明生物高级副总裁兼首席质量官、恒瑞医药副总裁兼首席质量官。

此次人事任命发生在FDA披露针对华海药业临海汛桥生产基地483检查观察表之后。该报告系2026年4月现场检查所形成，列出13大类生产缺陷，涉及基因毒性/致癌杂质管控、无菌区清洁消毒等多个质量安全环节。部分问题与2025年同一基地收到的FDA警告信内容重合，整改进度存疑。

华海药业是国内原料药出海龙头企业，2025年国外市场营收占比约五成。质量合规为其海外业务生命线。2018年缬沙坦原料药检出亚硝基二甲胺（NDMA）事件曾引发全球召回、欧美出口禁令及多起诉讼仲裁。2026年2月，国际商会仲裁院（ICC）裁定华海药业无须承担违约责任，驳回山德士全部仲裁请求，并裁令其向华海补偿约700万美元费用。同年6月，公司收到山德士支付的折合704.59万美元款项，冲回预计负债4847万元人民币，预计增加2026年度净利润约8200万元。

2025年，华海药业实现营业收入85.87亿元，同比下降10.06%；归母净利润2.66亿元，同比下滑76.19%；扣非净利润1.58亿元，降幅达86.05%。国内制剂销售收入36亿元，同比下降18.19%，毛利率78.49%，同比下滑1.01个百分点。原料药业务亦受产能过剩与价格承压影响，销售收入同比下降。

主业持续承压背景下，华海药业推进创新药转型。旗下华奥泰平台聚焦自身免疫和肿瘤领域，截至2025年末在研项目20余个，其中12个已进入临床研究阶段。2025年研发费用同比增加约2.4亿元，成为净利润下滑重要因素之一。2026年4月底，公司公告拟筹划华奥泰分拆上市。目前华奥泰尚无创新药获批上市，商业化进程仍需三至五年。

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