核心医疗IPO暂缓,Corheart®6技术定性引监管问询

国内人工心脏企业核心医疗科创板IPO进程于2026年6月30日被上交所公告取消原定7月2日上市审议,理由为“企业尚有相关事项需要进一步核查”。该公司成立于2016年8月,专注于植入式、介入式人工心脏研发制造,2025年11月以科创板第五套标准获受理,系该标准重启后首家受理的创新医疗器械企业。

财务数据显示,核心医疗2023年至2025年营业收入分别为1655.03万元、9368.84万元、1.64亿元;归母净利润亏损分别为1.7亿元、1.32亿元、1.72亿元,三年累计亏损4.74亿元;最新一轮融资投后估值为33.9亿元,较科创板第五套标准要求存在6.1亿元差距。

实控人方面,董事长余顺周曾于2016年8月委托其弟余顺理代为注册公司前身“核心有限”,并由余顺理代持股份,代持关系持续至2018年6月余顺周回国全职加入后解除;上交所两轮问询中,公司对余顺周与余顺理是否构成一致行动人多次调整表述。

技术争议聚焦于其主力产品Corheart®6是否属于“全磁悬浮”人工心脏。招股书及对外宣传称其采用“自研分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”,定位为第三代全磁悬浮人工心脏。但美国路易斯维尔大学医学院K.A. Dasse教授2025年12月在《Artificial Organs》刊文指出,独立外部专家将Corheart®6定性为“磁液双轴承离心式血泵”,认为“全磁悬浮”表述不准确,“磁辅助”更符合实际原理。

上交所第二轮审核问询专门就Corheart®6“全磁悬浮”表述准确性、技术路线划分依据及竞品差异等问题展开质询。核心医疗回应中援引中国生物医学工程学会科技成果鉴定证书,认定产品为“超小型全磁悬浮人工心脏”,并提及该技术获评“中国21世纪重要医学成就”。

另据其2025年发表于《International Journal of Surgery》的临床论文,Corheart®6血泵内部存在螺旋槽结构,被业内视为液力轴承典型设计,用于形成液膜支撑;核心医疗则定义该结构为“导流槽”,称其作用为优化流场、提升血液相容性。

国际机械循环辅助学会(ISMCS)前任主席Marvin指出,INTERMACS数据库将血泵明确划分为全磁悬浮与磁液混合悬浮两类;判断依据在于正常工作状态下转子的支撑方式——若除磁轴承外,流体动力轴承亦参与转子支撑与稳定,则不应归类为全磁悬浮;其关键工程判据为转子悬浮间隙:全磁悬浮血泵通常维持大于200微米间隙,而磁液混合型如美敦力HVAD正常运行间隙约40微米或更小。

Marvin强调,对轴承技术等关键技术进行清晰、透明且科学准确的披露,对维护科学诚信、推进临床研究及实现技术客观评价至关重要。全球范围内,雅培HeartMate 3代表全磁悬浮路径,美敦力HVAD代表磁液混合路径,二者物理原理、工程设计与临床效果均已获充分验证。

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