南京山海医疗科技有限公司自主研发的“刺激记录电极”于2026年9月4日获批国家Ⅲ类医疗器械注册证，系全国首款双宏端脑深部神经元Spike/LFP信号采集与刺激一体化电极。该产品与公司此前于2025年9月获批的“明瞳”侵入式深脑电生理记录与刺激设备构成软硬件成套解决方案，实现功能神经外科术中“探测”与“刺激”功能集成，提升脑深部电刺激（DBS）手术精度。山海医疗核心团队自2015年起开展电生理设备自主研发，2022年落地南京江宁，构建“基础研究-技术转化-临床应用”全链条体系，研发人员占比近半，团队主要来自东南大学、南京大学等高校。“明瞳”设备已在全国多家三甲医院常态化应用于帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍等疾病外科治疗。

2026年以来，我国脑机接口医疗器械注册审批显著提速，被业内称为“合规化元年”。2026年6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》及《通用名称命名指导原则》。截至2026年9月，已获批Ⅲ类证企业包括山海医疗、博睿康、乐普医疗控股子公司乐普医电、景昱医疗等。博睿康于2026年3月获批全球首款侵入式脑机接口医疗器械“NEO”系统及其配套电极套件；乐普医电于2025年11月获批可充电植入式脑深部神经刺激器系统，含3张Ⅲ类证；景昱医疗于2025年12月获批全球首个用于治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口系统，亦含3款产品。上述企业均致力于构建“设备+耗材”完整方案。

Ⅱ类证获批数量更为庞大。天开燧世（天津）智能科技有限公司“脑电信号采集与认知功能评估系统”（神工-神篙）于2026年9月4日获批天津市二类医疗器械注册证，系国内首款用于认知障碍辅助诊断的脑机接口产品；此前其“神工-神关”“神工-神机”两款产品已获批Ⅱ类证。翔宇医疗于2026年5月获批4项非侵入式脑电诱发设备注册证，另有10余款脑机接口康复设备已提交注册。麦澜德、狄耐克、爱朋医疗子公司朋睿脑科学、创新医疗子公司博灵脑机、博拓生物参股公司皓世天辉等上市公司亦已获批Ⅱ类证。非上市公司中，臻泰智能、海天智能、强脑科技、江西杰联、场御医疗、脑虎科技、元思科技、重庆云脑医疗、北京脑科学与类脑研究所孵化企业等均有相关产品获批或在审。

资本市场方面，脑机接口产业IPO进程加速。术理创新（上海）智能科技股份有限公司于2026年9月4日在上海证监局办理科创板IPO辅导备案，由华泰联合证券担任辅导机构，计划于2026年底前提交上市申报。博睿康科创板IPO申请已于2026年6月获上交所受理，拟融资25亿元；强脑科技以保密形式向港交所提交IPO申请，并完成约20亿元Pre-IPO轮融资，投后估值超13亿美元；景昱医疗于2023年12月签署上市辅导协议并完成备案；阶梯医疗亦有科创板IPO筹备消息。目前A股尚无以脑机接口为核心主营业务的上市公司，但已有至少四家公司明确启动IPO，多家处于筹备阶段。山海医疗已完成天使轮、Pre-A轮及A轮融资，投资方包括动平衡资本、金雨茂物、恩舍资本、南京创熠东大至善科技创业投资合伙企业、南京新工投资集团、宁兴佑达等。

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