2026年1月26日，沛嘉医疗宣布其授权合作伙伴法国HighLife SAS研发的HighLife TSMVR经房间隔二尖瓣置换系统正式获得欧盟CE认证，获批进入欧洲市场。该系统采用差异化技术设计，适用于高风险或无法耐受传统手术的二尖瓣反流患者。此前已完成海外关键临床试验，结果积极，并曾获美国FDA突破性医疗器械认定。此次获批标志着该创新器械在国际主流市场迈出关键一步。

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