截至2026年4月25日，司美格鲁肽核心化合物专利到期已逾一个月，国内尚无国产仿制药获批。九源基因、丽珠集团、联邦制药等多家申报企业证实，审批处于暂停状态，主因《中国-瑞士自由贸易协定》规定的数据保护期尚未届满。企业均表示资料已齐备、审评流程基本完成，但受协定约束暂无法发证。业内预计，待数据保护期结束后方可进入最终审批环节。

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