2026年5月6日，市场监管总局批准筹建全国智能化医疗器械标准化工作组，由国家药监局负责管理。该工作组覆盖人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械及融合技术类器械等领域。筹建旨在填补我国该领域标准化技术组织空白，支撑国家战略与产业高质量发展。下一步，两部门将加快构建系统完备、科学规范、国际接轨的标准体系。

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