和黄医药宣布沃利替尼的中国新药上市申请已获受理

2020-06-01 10:09:47 推荐

和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)今日宣布,中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)已受理沃利替尼(savolitinib)用于治疗间充质上皮转化因子("MET")外显子14跳变的非小细胞肺癌("NSCLC")的新药上市申请。

和黄医药首席执行官贺隽先生(Mr Christian Hogg)表示:“目前,这一特定类别的非小细胞肺癌患者的治疗选择十分有限。此次沃利替尼的新药上市申请获国家药监局受理,意味着我们离将这款创新药带给广大患者又迈进了一步,对此我们深感自豪。这是沃利替尼的第一个新药上市申请,我们与阿斯利康公司合作多年,希望未来在全球范围内有更多的新药上市申请。”此次新药上市申请是基于一项开放标签的 II 期注册研究数据支持。该研究首50名患者的中期数据已于2019年9月举行的中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上发表。陆舜教授将于美国临床肿瘤学会(“ASCO”)2020年线上年会发表该研究70名患者的更新分析数据,发布时间为2020年5月29日美国东部时间上午8点。(标题:沃利替尼治疗MET外显子14跳变的肺肉瘤样癌(PSC)及其他类型非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期临床试验;摘要编号:9519)。

据估计,有2-3%的非小细胞肺癌患者会发生 MET 外显子14跳变,此类患者的预后普遍较差。[1] 2018年,肺癌在中国的年发生率占全球肺癌年发生率的37.0%。[2]

和黄医药于2011年与阿斯利康(LSE, STO, NYSE: AZN)就沃利替尼签订了全球专利许可、合作开发及商业化协议。沃利替尼的全球开发计划包括非小细胞肺癌、肾癌,并正在探索其他 MET 驱动的肿瘤。

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