6月29日,适逢全球首部《疫苗管理法》颁布一周年。在新冠肺炎疫情防控期间,正式施行已半年的《疫苗管理法》对于疫苗作为特殊时期国家战略储备这一价值的肯定,以及对于疫苗创新的鼓励,进一步体现出其“前无古人”的行业立法的价值。作为全球疫苗行业的引领者,也是唯一在中国建厂的外资疫苗企业赛诺菲巴斯德,在2018年《疫苗管理法》还在向社会征求意见时,就曾积极参与其中,就行业立法如何鼓励创新、稳定供应与一致性、国际标准化及质量监管等方面建言献策。

图为赛诺菲巴斯德深圳工厂,是首家外资落户中国的流感疫苗工厂。

在《疫苗管理法》颁布一周年之际,赛诺菲巴斯德中国区总经理张和平表示:“中国基于疫苗管理的单独立法,是全球首创之举,突显了国家对疫苗安全的高度重视和推动疫苗管理改革的坚定决心。作为第一家进入中国和唯一在中国建厂的外资疫苗企业,赛诺菲巴斯德始终坚定支持《疫苗管理法》的制定和实施。《疫苗管理法》不仅为守住疫苗安全底线、守护公众健康提供了坚实的法律保障,还增强了跨国疫苗企业在中国长期发展的信心和动力。”

《疫苗管理法》史无前例地将疫苗管理提升到国家安全高度。该法实施以来,对疫苗全过程、全环节、全方位的严格管理初见成效,对于刚经历过新冠肺炎疫情“大考”的中国公共卫生体系而言,意义深远。

今年3月,习近平总书记在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时就曾强调,“建立国家疫苗储备制度,为有可能出现的常态化防控工作做好周全准备”。

为未来可能发生的突发公共卫生事件做好周全准备,通过疫苗预防控制疾病发生和流行,是疫苗战略性储备的意义所在。《疫苗管理法》第六十六条规定,国家将疫苗纳入战略物资储备,实行中央和省级两级储备。这一规定,为在国家层面进行疫苗战略性储备提供了法律保障。

事实上,早在SARS期间,赛诺菲巴斯德就曾协助国家疾病预防控制部门,保障流感疫苗供应。时至今日,坚持疫苗储备的战略性不仅体现在保障供应、确保疫苗可及的实物储备,还涉及技术储备、产能储备等多个维度。

《疫苗管理法》对疫苗生产、流通、上市等各个环节的责任主体,进行了明晰的权责界定,引入“加强疫苗全生命周期管理”理念。这意味着,疫苗上市许可持有人的质量和安全责任不仅体现在疫苗研制、生产过程中,还持续到疫苗上市后的流通、接种环节。而这一理念,赛诺菲巴斯德在疫苗生产、质控、储运及接种的各个环节中,始终贯彻如一。

张和平介绍,赛诺菲巴斯德一直坚持采用最高等级的质量安全管理体系,并覆盖到产品整个生命周期的每个阶段,与《疫苗管理法》提出的“全程管控”理念不谋而合。

“在生产过程中,赛诺菲巴斯德将70%的时间都花在质量控制上,从原材料到成品,共有600多个项目需要检验。我们相信,只有对每个环节都一丝不苟,才能生产出最安全、最有效、最让公众放心的疫苗”。张和平表示。

除了生产过程外,疫苗的运输对于质量控制也很重要。赛诺菲巴斯德按照《疫苗管理法》及其配套的各项规范和法国集团总部的要求,建立并完善了一套完整的疫苗运输全过程管理体系,采用“冷车+冷包”的“双保险”模式控制产品质量——在冷链运输的车辆和每个保温箱中分别放置温度计,通过定位系统进行监控,以确保疫苗温度全程符合要求,并确保运输过程中使用的保温箱和冷藏车均严格按照《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求经过验证。

此外,赛诺菲巴斯德还积极对接国家疫苗追溯协同服务平台,确保疫苗全程可追溯,并将冷链数据及时上传平台,确保疫苗储存、运输冷链数据全程可查。