天境生物和MorphoSys宣布TJ210/MOR210获FDA批准开展临床试验

2020-09-18 09:17:22 推荐

-1期临床研究预计将于2020年第四季度开始

中国上海和德国慕尼黑2020年9月18日 /美通社/ -- 天境生物(“公司”)(纳斯达克股票代码:IMAB)是一家处于临床阶段的生物药公司,致力于创新生物药的靶点发现、临床开发和产品商业化,为全球范围内治疗需求迫切的癌症治疗领域,提供新型有效的治疗手段。公司今天与德国MorphoSys公司(法兰克福证券交易所:MOR;纳斯达克股票代码:MOR)联合宣布其用于治疗复发或难治性晚期实体瘤的在研新药TJ210/MOR210获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美开展临床试验。1期临床试验将于近期开始,旨在评估TJ210/MOR210的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

TJ210/MOR210是一种高度差异化的、针对补体因子C5a受体1(C5aR1)的单克隆抗体。肿瘤组织能通过产生C5a,招募C5aR1阳性的髓源性抑制细胞(MDSCs)、M2型巨噬细胞和中性粒细胞等免疫抑制类细胞,形成能抑制T细胞功能的肿瘤微环境。TJ210/MOR210设计通过与C5aR1结合来阻断C5a和C5aR1的相互作用,从而延缓免疫抑制类细胞的迁移。临床前研究表明,将其与免疫检查点抑制剂进行联用表现出强大的抗肿瘤活性。

天境生物首席执行官申华琼博士表示:“TJ210/MOR210在临床前研究中显示出的结果令人鼓舞。我们亟待尽快推进临床阶段研究,验证TJ210/MOR210在临床运用中的安全性和耐受性,从而积极探索其为癌症患者带来的潜在临床价值。

MorphoSys首席研发官Malte Peters博士表示:“此次TJ210/MOR210的IND申请获批为我们探索晚期癌症患者治疗方案踏出了坚实一步。MorphoSys期待能与我们的合作伙伴天境生物携手开发肿瘤创新疗法,并将继续在此重要阶段为其提供支持。”

2018年11月,MorphoSys与天境生物签署了关于TJ210/MOR210的独家战略合作和区域许可协议。根据协议条款,天境生物拥有在大中华区和韩国开发和商业化TJ210/MOR210的独家权利,而MorphoSys保留在全球其他地区的相关权利。同时在MorphoSys的支持下,天境生物还将负责在全球范围内、包括在中美两国开展TJ210/MOR210针对肿瘤疾病的临床试验及概念验证性试验。

目前,两家公司也正在就MorphoSys自主研发的人源CD38单克隆抗体TJ202/MOR202进行合作开发。天境生物拥有其在中国大陆、台湾、香港和澳门的独家开发和商业化权利,并已在2019年开展了两个注册性临床研究以评估其治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。

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