1月13日，恒瑞医药（600276.SH）宣布其子公司广东恒瑞医药有限公司正式收到国家药品监督管理局核准签发的注射用瑞卡西单抗《药品注册证书》。这是恒瑞医药在心血管疾病治疗领域内成功推出的首个1类创新药。

注射用瑞卡西单抗是公司自主研发的抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体，通过抑制PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，增加能够清除血液中低密度脂蛋白的LDLR数量，从而降低LDL-C水平。该产品注射间隔可长达8周，突破了目前国内外已获批的PCSK9单抗需要每2周、4周或6周的注射频次。同时，为患者提供单月、双月的灵活用药方案，且随给药间隔延长，治疗剂量同比例增加，不会额外增加注射剂量与患者经济负担，提升了患者的依从性。此外，瑞卡西单抗还可单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，满足不同患者的实际治疗需求。

全球已有同类药物获批上市，包括安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗、信达生物的托莱西单抗、君实生物的昂戈瑞西单抗和康方生物的伊努西单抗等。根据EvaluatePharma数据库，2023年依洛尤单抗和阿利西尤单抗全球销售额合计约23.2亿美元。截至目前，注射用瑞卡西单抗相关项目累计已投入研发费用约35,823万元。

【责任编辑：鸣辰】

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