5月23日,众生药业控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类新药昂拉地韦片获得中国国家药监局批准上市,用于治疗成人单纯性甲型流感。
昂拉地韦片的Ⅲ期临床试验与奥司他韦进行了头对头研究。该试验设置昂拉地韦片600mgQD组、奥司他韦胶囊75mgBID组和安慰剂组,共入组750例患者。结果显示,昂拉地韦组七项流感症状缓解时间中位值为38.83小时,较安慰剂组缩短39%;发热缓解时间也缩短了39%。同时,昂拉地韦组在七项流感症状缓解时间和发热缓解时间上均短于奥司他韦组,病程缩短近10%。
此外,体外病毒学研究表明,昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力优于奥司他韦及玛巴洛沙韦,并对耐药病毒株和高致病性禽流感病毒株具有显著抑制作用。
目前,昂拉地韦适用于成人患者,众生药业正在拓展未成年适应症。其Ⅱ期临床试验显示,昂拉地韦颗粒在2-17岁甲型流感患者中表现出良好疗效和安全性。
奥司他韦作为常见流感药,在中国综合医院终端和零售终端销售额较高。众生药业希望通过昂拉地韦片进入这一庞大市场,并表示将积极布局商业化进程,提升市场竞争力。
根据2024年年报,众生药业已成立专职创新药营销团队,计划通过医学研究和学术项目推动昂拉地韦片等创新药的准入与推广。
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