盟科药业注射用康替唑胺钠新药上市许可申请获受理

5月22日,上海盟科药业股份有限公司宣布,其自主研发的1类抗菌新药注射用康替唑胺钠的新药上市许可申请已获国家药品监督管理局正式受理,受理号为CXHS2500053。这是公司在细菌感染领域取得的又一重要进展。

康替唑胺片作为国内首个获批上市的噁唑烷酮类1类抗菌药,已于2021年在国内上市用于治疗复杂性皮肤和软组织感染,其疗效与安全性得到了临床验证。注射用康替唑胺钠是康替唑胺片的水溶性前药,于2024年11月完成针对复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国三期临床试验,并达到主要终点。该药物在保留康替唑胺抗菌活性的基础上,具有更好的水溶性和药代动力学特性,旨在满足急重症患者对静脉给药的需求。

除中国市场外,注射用康替唑胺钠/康替唑胺片已在多国开展针对糖尿病足感染的三期临床研究。公司表示,针剂上市后将依托其自营销售团队及代理模式快速提升市场份额。

盟科药业是一家专注于抗感染药物研发的创新驱动型生物制药企业,核心管线聚焦细菌感染、慢病感染等领域,致力于解决全球未被满足的临床需求。

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