2025年5月26日，和誉开曼有限责任公司发布公告称，其附属公司和誉医药自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK011）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于治疗肝细胞癌（HCC）。

依帕戈替尼是首个采用靶向分子生物标志物精准治疗肝细胞癌的药物。此次认定基于其优异的临床I期试验数据。该药物适用于防治严重危及生命或严重影响生存质量且尚无有效手段的疾病，或与现有治疗相比具有明显临床优势的创新药或改良型新药。

目前，晚期或不可切除肝细胞癌患者在接受ICI和mTKI治疗后缺乏有效的后续治疗方案，尤其是FGF19过表达患者预后较差。依帕戈替尼获批突破性疗法认定将加速其申报审批流程，为未满足医疗需求的患者提供新的治疗选择。

日前，和誉医药依帕戈替尼的关键注册性临床研究已在华中科技大学同济医学院附属同济医院和南京天印山医院正式启动。

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