6月30日，礼来宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局批准，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。该适应症需在控制饮食和增加运动基础上进行。

礼来集团表示，替尔泊肽是首个且目前唯一能够显著改善成人肥胖患者中度至重度OSA并实现长期减重的药物。近一年以来，NMPA已批准该药物用于治疗2型糖尿病和长期体重管理两项适应症。

北京协和医院呼吸与危重症医学科主任医师肖毅指出，OSA是一种常见的睡眠呼吸障碍疾病，与多种健康风险相关。我国OSA患病率为23.6%，中重度OSA患病率为8.8%，41%的中重度OSA患者合并肥胖，但就诊率偏低。

礼来全球高级副总裁王莉表示，OSA治疗主要依赖生活方式干预和器械治疗，无法解决如肥胖等致病因素。替尔泊肽为临床和患者提供了突破性选择，填补了该领域药物治疗空白。

此次获批基于SURMOUNT-OSA临床3期试验结果。试验为期一年，评估了替尔泊肽（10mg或15mg）对正在接受或不愿接受气道正压通气（PAP）的成人肥胖患者的中度至重度OSA治疗效果。

对于未使用PAP治疗的成人患者，替尔泊肽在减少呼吸暂停低通气的效果是安慰剂的5倍，即每小时呼吸暂停低通气次数减少27次，而安慰剂仅减少5次。在使用PAP治疗的成人中，替尔泊肽使每小时呼吸暂停低通气次数减少30次，而安慰剂仅减少6次。

经过一年治疗，在仅使用替尔泊肽的患者中，有43%实现了OSA症状完全缓解或无症状的轻度OSA状态，同时接受替尔泊肽和PAP治疗的患者中，这一比例为52%；安慰剂组分别为15%和14%。

SURMOUNT-OSA研究中国牵头人郭立新表示，接受替尔泊肽治疗的患者睡眠中每小时呼吸中断次数至少减少27次，接近一半的受试者病情改善显著，OSA相关症状消失。

除改善OSA症状外，接受替尔泊肽治疗的成人患者平均体重减轻了18.1%，同时接受替尔泊肽和PAP治疗的成人患者平均体重减轻了20.1%；而安慰剂组的成人患者平均体重分别减轻了1.3%和2.3%。

此外，替尔泊肽的安全性和耐受性与此前试验一致。最常见的不良事件为胃肠道反应，程度为轻至中度。

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